疫苗|埃博拉疫苗,为什么会被搁置数十年?( 二 )


这是药物研发领域里常见的困境:某些国家的民众饱受特定疾病的困扰,但这些国家既没有能力也没有资金研发药品和疫苗,而有能力研发和生产的国家却因为“看不见”这些疾病而将颇有潜力的研发项目束之高阁 。
疫苗|埃博拉疫苗,为什么会被搁置数十年?
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| Pixabay
在无数次推介埃博拉疫苗项目后,一家名为BioProtection的小公司表示有兴趣并购买了埃博拉疫苗的研发权益,但他们只不过为了增加公司的资产组合,从未推动过临床开发 。之后BioProtection被NewLink公司收购 。
四处碰壁后的盖斯伯特很无奈,他一度认为埃博拉疫苗再也不会面世了 。
疫情催生疫苗诞生
直到2014年初,西非埃博拉疫情来势汹汹 。
一开始,人们以为这次疫情和以前一样,散发几例便会很快平息 。但很快,死亡人数不断上升,病例和死亡数字超过了过往埃博拉疫情的总和[9] 。疫情还在蔓延,首先在几内亚发生,随后传到塞拉利昂和利比里亚 。
2014年3月23日,世界卫生组织报告称,几内亚东南部爆发了一场“不断升级”的埃博拉疫情,造成49人感染,29人死亡,第二天这个数字就几乎增加了一倍:86人感染,59人死亡 。
就在几个月前,加拿大的传染病学家盖瑞·库宾格(Gary Kobinger)在猴子身上测试的试验取得了成功 。他是加拿大温伯尼国家微生物实验室特殊病原学的专家,其团队在研究埃博拉病毒和其他出血热疾病上享有盛誉 。他本人也牵头开发了治疗埃博拉病毒的方法 。在史蒂文·琼斯之后,他和团队将基于VSV载体的埃博拉疫苗(rVSV-ZEBOV)推进至新的动物实验并取得积极数据,但因为经费和支持欠缺迟迟未能推进到人体临床试验阶段[10] 。
当他得知疫情暴发的消息,第一时间联系世卫组织希望提供他们研发的疫苗并尽快进行人体临床试验,帮助遏制疫情 。
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2014年9月,世卫组织召开国际专家会议,以评估潜在的埃博拉疗法和疫苗 。
但得到的回应却是拒绝 。
在WHO看来,这款疫苗不够成熟,还无法在人体使用 。“WHO认为现在推进这款疫苗的研发上市还为时过早,况且几内亚根本没有适合临床试验的基础设施 。”盖瑞·库宾格说,他也认可(没有基础)这点 。
盖瑞·库宾格没有放弃,除了世卫组织,他还试图联系无国界医生组织(MSF)等机构,希望其他国际组织能帮助说服 。MSF的埃博拉专家Armand Sprecher很早就了解过rVSV-ZEBOV疫苗的潜力,他认为应该尽快在非洲进行临床试验 。
反对者的理由也十分充分:向非洲捐赠未经临床试验的疫苗是不道德的,非洲脆弱的医疗基础设施和薄弱的科研能力根本无法进行严格的临床试验控制 。
众人也在担心 。面对动物实验数据积极,但从未在人身上临床的实验室疫苗,如何妥善在大流行的背景下进行临床试验?
2014年8月8日,世卫组织终于宣布这次埃博拉疫情已经上升为全球卫生紧急事件,需要聚全球之力,共抗疫情 。
期间,盖瑞·库宾格还拿出2009年3月,一名德国研究者在实验室意外接触埃博拉病毒后紧急接种这一疫苗成功得到保护作为案例,证明埃博拉在人体上使用没有明显副作用 。
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疫苗的安全性是人们最关心的问题之一 | Pixabay
最终,世卫组织召开紧急会议讨论后决定:在评估疫苗所需的剂量和保障安全的情况下,使用试验性的疫苗是眼下的“当务之急” 。
联合专家小组的成员很强大,rVSV-ZEBOV的试验由世卫组织资助,并得到了无国界医生组织和不少基金会、政府支持 。之后,世卫组织成立了VSV埃博拉病毒联盟,并设计了一套程序来评估紧急情况下医药产品的性能、质量和安全性——紧急使用评估和上市机制(EUAL,后改称紧急使用清单EUL)保证了资助机构可以在紧急情况下进行国际采购[11] 。

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