抗癌新药|抗癌新药获批上市，可“精确制导”高效击杀肿瘤
10月9日，信达生物制药集团宣布，其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华（利妥昔单抗）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞性白血病 。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物 。信达生物创办9年即有4个单抗产品上市，也因此成为我国目前单抗药品上市数量最多的制药企业 。
【抗癌新药|抗癌新药获批上市，可“精确制导”高效击杀肿瘤】
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恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势 。弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤 。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征 。达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体，如制导导弹一般，精确与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，从而让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，并将之“撕成碎片”，最终导致肿瘤细胞凋亡 。
在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一 。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多国际药企的追捧 。利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的治疗基石 。它是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，由罗氏制药旗下基因泰克开发，于1997年获得美国FDA批准上市 。全球已批准其用于治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可 。自利妥昔单抗上市以来，B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降 。2000年，利妥昔单抗在中国上市 。然而，由于负担不起进口药的费用，很多中国患者没有得到很好的医治 。据2018年数据统计，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1％，而中国仅为38.3％ 。此次信达生物和礼来共同开发的达伯华的上市，将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液 。信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，作为国家重大新药创制专项成果，达伯华是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，它的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求 。
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