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奥希替尼|奥希替尼用于早期肺癌患者辅助治疗的上市申请获FDA优先审评

10月20日 ， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布 ， 其奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格 ， 新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗 。
新闻稿指出III期临床试验ADAURA的惊艳结果显示 ， 奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80% 。
本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果 ， 该结果显示奥希替尼在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者 ， 以及在总体试验人群IB-IIIA期NSCLC患者中 ， 表现出具有统计学差异和临床意义的无疾生存期（DFS）改善 。
一、辅助治疗是根治性手术后必要的巩固措施
“能手术者则手术” 。这是我们经常听到的关于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的说法 。实际来看 ， 这并不是没有道理的 。对肿瘤这种顽固性疾病来说 ， 目前只有手术可以根治 。
既然能获得根治 ， 那手术后一段时间 ， 为什么许多病人会复发？答案很简单 ， 那就是这些患者体内 ， 还残存尚未切除的肿瘤微小病灶 ， 这些微小病灶看不见、摸不着 ， 无法用现有手段检测出来 。
经过足够长时间的发展 ， 则形成我们肉眼和影像学上可见的病灶 ， 我们称为复发或转移灶 ， 如胸部CT上看到的肺部复发灶 ， 头颅MRI上显示的脑转移灶等 。
如何解决这一难题？人们发现手术后进行辅助治疗或许能帮助清除这些残存的微小病灶 。除特别早期（一般指IA期）患者外 ， 往往均需进行术后辅助治疗 。
辅助治疗选择什么方案？“含铂两药”作为肿瘤治疗的基础药物 ， 也是手术后全身辅助治疗最常选用的方案 。术后使用4个周期的化疗药 ， 可巩固肿瘤清除效果 。
然而 ， 辅助化疗虽能延长患者术后的无病生存期（DFS） ， 但患者终究会出现复发灶或转移灶 。在精准医疗时代 ， 人们在想 ， 对存在驱动基因突变的患者 ， 能否采用更为精准的靶向治疗手段来最大限度的延长DFS和患者总生存（OS）？
二、分子靶向加入精准医疗时代的辅助治疗队伍
表皮生长因子受体（EGFR）是NSCLC中首个被发现的驱动基因 ， 相信大家已经耳熟能详了 。特别在我们亚洲人群 ， EGFR在NSCLC中的突变率非常高 ， 人群绝对数很大 。
对能手术的NSCLC患者 ， 在接受根治性手术后 ， 往往有可用的肿瘤切除标本进行检测 ， 这时我们会发现许多患者存在EGFR突变 。
在靶向药刚刚问世的时候 ， 针对EGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）主要用于晚期患者 。
因此即便手术标本存在EGFR突变 ， 医生也不建议患者马上用药 。可靶向药足够精准 ， 疗效好 ， 副反应少 ， 能不能在病程更早的阶段服务于患者呢？
基于这种想法 ， 人们尝试将EGFR-TKI用于EGFR突变患者的术后辅助治疗 。现在关注最多的 ， 则是奥希替尼（泰瑞沙） 。
三、奥希替尼用于术后辅助治疗 ， 初步数据良好
ADAURA这项III期随机对照临床试验 ， 目的就是评估奥希替尼用于EGFR突变IB~IIIA期可手术患者辅助治疗阶段时的疗效（图1） 。
奥希替尼|奥希替尼用于早期肺癌患者辅助治疗的上市申请获FDA优先审评
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接受奥希替尼的患者术后发生CNS复发的概率大大下降（图5） 。这表明奥希替尼能很好的预防EGFR突变患者术后脑部病灶复发 ， 为这些患者取得长期预后提供保障 。

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