阿尔茨海默病|中国原创阿尔茨海默病新药启动国际多中心Ⅲ期临床试验患者入组
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解放日报?上观新闻采访人员从绿谷制药获悉，美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“国际临床试验”）的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着九期一已正式踏上国际化之路，国外的阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药 。
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2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会
在本届大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特?温布拉德终身成就奖（2018）获得者、克利夫兰医学中心教授，九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里?库明斯，在线分享了九期一国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等 。杰弗里?库明斯表示，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的Clarity临床研究中心顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查 。此次临床试验中，40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30% 。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者 。
杰弗里?库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名 。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验 。
与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一国际临床试验在获取认知功能量表评分的同时，还将临床总体印象变化量表评分一并纳入主要疗效指标 。此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表得分、神经精神问卷得分、日常生活活动能力量表得分 。杰弗里?库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性 。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力 。”
据了解，继九期一国内Ⅲ期临床试验后，其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬（原昆泰公司）负责项目管理，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，之后将开展欧美地区的新药注册上市工作 。
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【阿尔茨海默病|中国原创阿尔茨海默病新药启动国际多中心Ⅲ期临床试验患者入组】根据美国药品研究与制造商协会发布的报告，1998年到2017年间，全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败 。截至目前，国际上仅有7种阿尔茨海默病药物获批上市 。九期一是自2003年以来第一个被批准的阿尔茨海默病新药 。
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