中和抗体|新冠中和抗体花落谁家？FDA紧急使用授权敲定，君实产品落选
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作者：小米
来源：健识局
全文2035字 ， 阅读需5分钟
随着礼来新冠中和抗体的获批 ， 让市场对君实生物的期待再次提高 。
11月9日 ， 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发布紧急使用授权函称 ， 新冠中和抗体bamlanivimab可用于治疗成人和儿科患者的轻度至中度新冠病毒感染 。
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不过 ， 此次Bamlanivimab获得FDA批准是有严格条件的 ， 患者的年龄需要在12岁以上 ， 体重至少40公斤 ， 并且有发展为严重感染的趋势或达到住院指标 。
尽管仍在评估这种研究性疗法的安全性和有效性 ， 但FDA认为与安慰剂相比 ， 在临床治疗后28天内 ， Bamlanivimab降低了高风险患者的住院或急诊就诊率 。
除了这款中和抗体 ， 礼来还与君实生物合作开发代号为“JS016”的新冠中和抗体 。健识局获悉 ， 礼来将于本月提交bamlanivimab与JS016联合疗法的紧急使用授权 ， 预计明年第二季度将正式提交上市申请 。
今年5月 ， 礼来与君实达成合作 ， 共同开发的新冠病毒中和抗体 ， 这是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠中和抗体 。此次Bamlanivimab的临床获批或将加速JS016紧急使用的审批速度 。
然而就在礼来中和抗体获批紧急应用的同一天 ， 全球被另一个好消息震动 。辉瑞宣布 ， 其开发的mRNA新冠疫苗取得了90%的有效性 。这显然掩盖了新冠中和抗体获批的光辉 。
单剂量给药获批
年底批量生产100万剂
礼来的新冠中和抗体获批 ， FDA基于的是对465例轻度至中度新冠症状的非住院成人进行的II期临床试验结果分析而成 。
健识局获悉 ， 该试验入组患者按照临床试验的频次划分 ， 接受不同剂量的中和抗体治疗 。其中 ， 101例接受了700毫克 ， 107例接受了2800毫克 ， 101例接受了7000毫克 ， 156例接受了安慰剂 。
试验结果显示：对于高风险患者 ， 接受中和抗体治疗后平均发生的住院和急诊就诊比例为3％ ， 而接受安慰剂治疗的患者为10％ 。同时 ， 在所有剂量患者中都取得了类似的治疗效果 。
这一试验结果足以证明礼来这款新冠中和抗体的临床有效性 。不过 ， FDA提醒：紧急使用只允许医务人员来操作 ， 而且必须在症状发作后的10天内使用该药物 ， 被批准的剂量为在60分钟内单次静脉注射700毫克 。
礼来公司预计 ， 至今年底将生产多达100万剂700毫克Bamlanivimab ， 并将于明年年初起在全球范围内使用 。随着产能提高 ， 从2021年第一季度起供应量将大幅增加 。
有分析人士指出 ， FDA的有条件审批严格规范了bamlanivimab临床使用范围 ， 同时给联合疗法设置了准入门槛 ， 即不让任何临床疗效不明确的药物与之联用 。
可以作为参考的是 ， 再生元的新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2抗体几乎与礼来的同时寻求FDA的紧急使用授权 ， 但目前还未获得批准 。REGN-COV2包含了两种中和抗体：REGN10933和REGN10987 。
联合疗法似乎不被FDA看好 ， 不过礼来并未放弃 。根据礼来公布的Bamlanivimab和JS016联合疗法信息显示 ， 目前I期临床试验已顺利完成 。研究数据显示 ， 联用的安全性和耐受性良好 。
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