诺辉健康|诺辉健康获国内首个癌症早筛注册证 未来布局多管线大规模商业化
中新经纬客户端11月25日电 11月25日，诺辉健康举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，拿证对公司的商业模式影响不大，未来继续商业化的同时会在癌症早筛领域布局更多管线 。
11月9日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群”的筛查 。这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证 。常卫清的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网 。
【诺辉健康|诺辉健康获国内首个癌症早筛注册证 未来布局多管线大规模商业化】
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据介绍，诺辉健康经过7年坚守以及超过1亿美元的投入，利用16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，使得常卫清最终获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证 。
专家：结直肠癌早诊率可超90%
目前，有意义的癌症早筛要满足三个原则：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段 。常卫清可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查，实现普通人居家便捷无创取样 。同时，由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗 。
“尽管我国癌症态势严峻，但结直肠癌的发病率还是得到了一些控制 。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%，这是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求 。
阴性预测值(NPV)表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例 。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力 。
江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治 。早期发现结直肠癌(及癌前病变)可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值 。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期(四期)的治疗费用超过25万元 。常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者可以充分的放心 。
爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示，“在过去几年当中，爱康有7.5万人用常卫清做了早期筛查，阳性率为9% 。常卫清对早期癌症筛查非常有效，不仅能提高肠镜的依从性，也能有效发现肠癌的癌前病变 。”
大规模前瞻性试验设计有利于早筛
常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品 。“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据 。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6% 。
作为“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点 。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异 。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果 。Clear-C大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生 。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值 。”
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