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新冠疫苗|这是新冠疫苗大提速的秘密武器，今后的新药研发都会用到它

临床试验数字化能降低新药研发成本，国家药监局和卫健委文件也在推荐 。
2020年，是一个伤心的年份 。年头带走了科比，年尾带走了马拉多纳 。
更不用说，每天都在威胁着我们的新冠病毒，在全世界已经带走了140多万人的生命 。
疫苗，是为数不多能在充满着阴霾的2020带来希望的曙光 。
11月以来，辉瑞、Moderna、国药等公司纷纷报告了各自疫苗的进展 。根据三期临床试验的中期数据，疫苗保护力惊人：辉瑞/BioNTech、Moderna的保护率超过90%，其中辉瑞/BioNTech已向FDA申请紧急使用授权 。而昨天，中国国药集团也传出向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请的消息 。
这是一个前所未有的速度 。历史上，一个疫苗研发时间需要5-10年，而新冠疫苗到现在还不到1年 。
人类历史上规模最大的10个III期临床试验，今年的新冠疫苗占了5个 。以Moderna为例，自今年7月底启动临床III期临床，到10月22日3万受试者全部入组 。
规模大，时间紧，除了紧急审批以外，新冠疫苗的临床研发大提速有没有什么秘密武器？
新冠疫苗|这是新冠疫苗大提速的秘密武器，今后的新药研发都会用到它
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药监局卫健委也在推荐临床试验数字化

美国FDA前任局长Scott Gottlieb是临床试验数字化的推动者，早在2018年，他就提出，“数字工具在帮助患者更好地利用新药以及更好地与供应商互动方面提供了大量机会，也为FDA提供了很多机会来改进新药审评和开发流程 。”
11月18日，Scott在一个演讲中再次说，“正如我们所发现的那样，这些方法和工具使得临床试验患者入组更加便利，也使得研究人员的临床试验开展更为容易，同时降低了临床开发的成本，还让传统意义上难以报名参加临床试验的患者入组变得可能” 。
他认为借用数字工具，可以实现远程监查和患者数据远程采集，这种转变已经进行了很长一段时间，而新冠疫情加快了进程 。目前正处于设计阶段的临床试验中，采用电子数据采集的已经更多 。
Scott也提到，这些机遇受到卫生和公共服务部近期颁布的电子数据共享相关互通性规则的积极影响，尤其是关于允许患者通过第三方应用程序访问并下载病历的规定 。
中国的监管部门也在推荐临床试验数字化 。4月27日国家药监局和卫健委联合发布的2020版《药物临床试验质量管理规范》中，多次提到电子文件跟纸质文件有同等作用，而且文件中明确提倡使用信息化系统 。
“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源” 。
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新冠疫情的爆发，大量临床试验项目的进展被延误 。
11月18日，麦肯锡全球合伙人Gaurav介绍，追踪了大约4500项临床试验，“这些试验都被明显推迟了，因为大部分研究中心都在封锁区，有200万以上的患者受到影响 。”
Medidata Acorn AI 高级副总裁Fareed Melhem也同样提出，新冠肺炎对全球临床试验产生了重大影响，对于正在进行的研究，在4月和5月的疫情高峰期，入组率下降了60%-80% 。在许多试验中，错过访视的受试者数量大幅增加，达到30%或更多 。和受试者一样，试验的监查人员也无法前往临床试验中心，SDV率（SOURCE DATA VERIFICATION原始数据核对）几乎下降至零 。
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而这，正是临床试验数字化加速的契机 。

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