核酸疫苗|英国下周开打mRNA新冠核酸疫苗，中国何时能上市？
这是复星全球合作mRNA新冠核酸疫苗，已在中国积极推进上市 。
英国成为全球第一个批准新冠疫苗大规模使用的国家 。
当地时间12月2日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布，批准辉瑞/BioNTech研发的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的紧急使用授权 。BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期临床研究已达到所有主要疗效终点，预防有效性达95% 。英国卫生部称，“这是MHRA经过数月严格的临床试验，对数据透彻分析后得出的结论 。该疫苗符合其严格的安全、质量和有效性标准 。”“没有拐弯抹角走捷径 。”
英国广播公司（BBC）报道，第一批80万剂将在未来几天内运抵英国 。目前，全英约50家医院及会议中心等疫苗接种点，已准备就绪 。指定群组人士，如长居养老院的老人和护理人员，最快于下周接种获批疫苗 。
除英国外，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在全球多国的上市，也提上日程表 。
目前，该款疫苗已同步向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）申请紧急使用授权（EUA）或有条件上市许可 。并在澳大利亚、加拿大、日本等多国展开滚动审评申请 。
【核酸疫苗|英国下周开打mRNA新冠核酸疫苗，中国何时能上市？】美国新冠疫苗行动负责人蒙塞夫·斯劳伊（Moncef Slaoui）博士日前表示，美国可期待的首批mRNA新冠核酸疫苗接种时间点，或是12月12日 。因为12月10日，美国FDA咨询委员会将审查辉瑞/BioNTech递交的数据 。在FDA批准后24小时内，该款mRNA新冠核酸疫苗将被送往各州，并于第二天开始接种 。
欧洲药品管理局（EMA）将于12月29日召开会议，以决定是否批准前述疫苗上市，最迟12月底公布审批结果 。
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一名美国马里兰大学巴尔的摩分校的学生参与辉瑞/BioNTech的mRNA新冠核酸疫苗临床试验 。/University of Maryland School of Medicine
最新消息显示，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2已进入中国 。11月25日，上海复星医药（集团）和德国BioNTech SE宣布，在中国江苏泰州和涟水启动该疫苗的Ⅱ期临床试验 。计划招募960名12-85岁的健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请 。复星医药和辉瑞一样，是BioNTech的战略合作伙伴，自合作以来，复星医药深度参与到mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的研发中 。
截至12月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）受理、在审的疫苗名单中，尚未出现新冠疫苗踪迹 。但有评论称，新冠疫苗或可获加速审评审批，通过“附条件批准上市” 。国家一系列文件、政策为之做好“铺垫”，且疫情期间已有先例 。今年6月7日发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书显示，截至5月31日，我国附条件批准2个疫情防控用药上市 。
所谓“附条件批准上市”，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效，并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市 。
作为一条新药加速上市的“快速通道”，附条件批准并非中国首创 。它借鉴美国FDA、欧盟MHRA等加速审批或紧急使用授权流程 。2017年，我国发布3个文件，皆关乎创新药品、医疗器械附条件批准上市 。九价HPV疫苗等药物或疫苗能在国内快速获批上市，除被纳入优先审评程序外，“附条件批准”功不可没 。
今年8月中旬，CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则，提出新冠疫苗作为创新型疫苗，若有足够保护效力，且具有可以接受的安全性，即具备获准上市的条件 。
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