仿制药|乙肝原研药仿制药之分,活性成分总体相当,客观认识仿制药
全球针对乙肝治疗药物,包括已经上市的核苷(酸)类似物拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、贝西福韦酯(韩国)、富马酸替诺福韦二吡呋酯以及富马酸替诺福韦艾拉酚胺(国内上市药品名称:富马酸丙酚替诺福韦);干扰素药物则有普通干扰素和聚乙二醇干扰素α-2b 。
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原研药和仿制药到底有什么异同点呢?最主要不同点是价格差异性大,最主要相同点是生产方向,仿制药复制了原研药主要成分,但工艺等却与仿制药不同 。药品要想上市,安全性必然是考量的关键一环,由于原研药经过了临床前研究和人体III期临床试验,试验时间长,以确保它是安全性和有效的 。但是,仿制药里面则可能存在一些毒副反应和疗效差异,主要原因还是仿制药试验时间没有如原研药那么长 。
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【仿制药|乙肝原研药仿制药之分,活性成分总体相当,客观认识仿制药】那么创新药又指什么?通俗的讲,创新药是建立在已知药物基础上进行的改良,更强调新化学结构和新用途 。目前,全球靶向乙肝病毒生命周期不同步骤的在研新药有很多种,例如靶向乙肝表面抗原的形成分泌(表面抗原抑制剂)、乙肝病毒进入肝细胞(进入抑制剂)、靶向先天免疫或适应性免疫等等 。这些在研药物多数与以往上市的核苷(酸)类似物或干扰素的靶点是不同的,简单来讲,就是靶向的乙肝病毒生命周期更多其他步骤,而不是原先只靶向单一某个步骤(小番健康为国内某药科大学药物化学硕士,从事抗肿瘤、慢性乙肝新药仿制药开发等科学研究十年) 。
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