新冠疫苗|默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功( 二 )
14、亿腾景昂药业在研产品EOC202（eftilagimod alpha）的海外合作伙伴Immutep正式对外公布了其在欧洲开展的临床IIb期试验结果 ， 总患者人群OS改善趋势明确 ， 在低单核细胞计数的患者人群 ， 中位OS延长9.4个月 ， 较对照组提高达74%之多 。
15、AB Science宣布 ， 其在研口服疗法马赛替尼（masitinib）在治疗轻中度阿尔茨海默病患者的2b/3期临床试验中达到预定的主要终点 。与安慰剂相比 ， 显著改善患者记忆和认知指标的变化 。
16、埃格林医药对外宣布 ， 公司研发的中/重度新冠肺炎的口服治疗药品——EG009软胶囊的临床1期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动 ， 将开发其用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴 。
17、Arvinas公布ARV-471针对乳腺癌患者中的I期数据 。结果显示 ， ARV-471在安全性和耐受性方面具有best in class的潜力 。
18、俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布 ， 基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V ， 在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点数据分析中 ， 达到90%以上预防效力 。
19、合肥天麦生物与以色列 Oramed 联合开发的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）经美国 FDA 批准 ， 在美正式启动 III 期临床 。
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药品审批
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FDA
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1、诺华宣布 ， 美国FDA授予其在研疗法iptacopan（LNP023）突破性疗法认定 ， 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。
2、默沙东宣布 ， 美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请 ， 用于与化疗联用 ， 一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者 。
3、葛兰素史克宣布 ， 美国FDA已批准Benlysta扩展适应症 ， 用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者 。
4、罗氏旗下基因泰克宣布 ， 美国FDA已批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus（ocrelizumab）用于以前从未经历过任何严重输注反应的复发性或原发性进行性多发性硬化症患者每年两次给药治疗 。
5、安进公司向外宣布 ， 美国FDA已批准美罗华（Rituxan ， rituximab ， 利妥昔单抗)生物类似药RIABNI (rituximab-arrx)在美上市 ， 用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤 ， 慢性淋巴细胞性白血病 ， 肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎 。
6、安进宣布已向FDA提交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）上市申请 ， 用于既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗 。
7、MacroGenics公司宣布 ， 美国FDA已批准其免疫优化的抗Margenza单克隆抗体Margenza上市 ， 与化疗联用 ， 治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者 。
8、泽璟制药发布新闻稿 ， 公司在研创新型化学药物盐酸杰克替尼片获得美国FDA授予孤儿药资格 ， 用于治疗骨髓纤维化 。
9、歌礼制药旗下全资子公司甘莱宣布 ， 美国FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格 。目前尚无获得美国FDA批准的NASH药物 。
10、美国FDA宣布授予Devimistat（CPI-613）快速通道认定 ， 用于治疗急性髓系白血病患者 。
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