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新冠疫苗|默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功( 三 )


11、IO Biotech公司宣布FDA授予其开发的肿瘤疫苗IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格 。
12、MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza (margetuximab-cmkb)上市申请 ， 联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌 ， 这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案 ， 其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌 。
13、Athenex和Almirall公司联合宣布 ， 美国FDA已批准Klisyri（tirbanibulin）上市 ， 用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病 。
新冠疫苗|默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功
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NMPA
新冠疫苗|默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功
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1、NMPA发布公告 ， 由罗氏旗下的日本中外制药株式会社研发的新药艾地骨化醇软胶囊（eldecalcitol ， 研发代号ED-71）已正式在中国获批上市 。
2、NMPA药品注册进度查询结果显示 ， 诺诚健华公司BTK抑制剂奥布替尼的两项上市申请办理状态已更新为“在审批” 。根据CDE之前的优先审评公示信息 ， 奥布替尼两项上市申请对应的适应症分别为：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤患者 。
3、NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊上市 。该药为首个获批的国产PARP抑制剂 。
4、CDE最新公示诺和诺德AM833（NNC0174-0833注射液）获得临床试验默认许可 ， 拟开发用于肥胖/超重患者体重管理 。
5、CDE最新公示 ， 安斯泰来注射用enfortumab vedotin获得两项临床试验默示许可 ， 拟开发用于局部晚期或转移性尿路上皮癌 。
6、CDE官网最新公示 ， 荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”拟纳入突破性治疗品种 ， 拟定的适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 。
7、CDE 临床默示许可显示 ， 贝达药业自主研发的 1 类新药 BPI-43487 胶囊获批临床 ， 拟用于成纤维细胞生长因子 19（FGF19）扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗 。
8、甘李药业发布公告称 ， 公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》 ， 甘李药业于今年5月拿下了门冬胰岛素注射液国内首家之后 ， 本次拿下了门冬胰岛素30注射液国内首家 。
9、健康元公告宣布 ， 其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药监局核准签发的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》 。
10、汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段 ， 有望近日获批并视同过评 。
11、南京正大天晴心血管领域重点产品天舒平（奥美沙坦酯氨氯地平片）获得国家药监局的药品生产批件 ， 该产品属于化药4类 ， 视同通过质量和疗效一致性评价 。
12、成都圣诺生物以仿制4类申报的依替巴肽注射液获批生产并视同过评 ， 为国内首家 。
13、恩华药业宣布 ， 咪达唑仑注射液通过一致性评价申请 ， 成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价厂家 。
14、NMPA官网发布最新获批产品信息 ， 恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批并视同过评 。
15、NMPA通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液上市 ， 用于消化道内镜检查中的镇静 。
16、CDE官网显示 ， 国药集团国瑞药业的酒石酸布托啡诺注射液仿制3类上市申请获得受理 。

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