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医师法|《医师法》草案三大新增，医师报告义务、责任解读( 二 )


2、“发生医疗事故”情形 。
“发生医疗事故”情形 ， 在实践中存在报告时间的及时性、少报、被报告主体遗漏、报告成效不佳等问题 ， 究其原因在于对“发生医疗事故”概念界定不清 ， 不便于实践操作 ， “发生医疗事故”情形的报告节点和报告情形存在争议 。时间上 ， 是“发生医疗事故”还是“发现医疗事故” ， 时间节点存在争议 。“医疗事故”是已发生并被认定 ， 还是疑似发生并待认定的情形 ， 极易混淆 。医师或医疗机构不具备医疗事故认定资质 ， 也没有认定医疗事故认定的职责 ， 如何确认诊疗行为存在医疗过错 ， 构成医疗事故 ， 有待第三方医学会鉴定或卫生健康主管部门认定 。因此 ， 应完善“发生医疗事故”情形相关规定 ， 提高可操作性 。此外 ， 医疗事故报告制度缺乏有效激励机制 ， 多报多受处罚 ， 难以实现医疗事故报告制度设立初衷 ， 也有违管理激励逻辑 。
3、新增“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”、“发现假药或者劣药的”情形 。
为与《药品管理法》保持一致性 ， 回应社会关切 ， 彰显立法精神 ， 本次修订新增了“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”情形和“发现假药或者劣药的”情形 。发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”这一情形与《药品管理法》第八十一条表述不一致 ， 后者为“发现疑似不良反应”；也与《医疗器械监督管理条例》第四十七条表述不一致 ， 后者为“发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件” 。
三、完善建议
1、针对“发现突发不明原因疾病和异常健康事件”情形 ， 建议增加术语解释 ， 列举常见情形 ， 限缩医师报告适用范围 ， 减轻法律责任 。如难以界定 ， 可限缩于传染病或疑似传染病范围 ， 删除“发现突发不明原因和异常健康事件”情形 。
2、针对“发生医疗事故”情形 。《执业医师法》吸收了《医疗事故处理条例》有关医疗事故报告责任条款 ， 《医师法（草案）》在具体操作层面 ， 也可结合《医疗事故处理条例》第十三条和第十四条和医疗事故报告实践成效进行规定 ， 明确“发生医疗事故”报告情形为经鉴定或卫生健康主管部门认定的医疗事故和疑似医疗事故两类 。
其中“疑似医疗事故”情形包括诊疗活动中可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的情形 ， 同时 ， 区分报告时间节点 ， 即“确认的医疗事故”适用“发现” ， “疑似医疗事故”适用“发生” 。
就具体报告时间而言 ， 除《医疗事故处理条例》第十四条规定12小时报告情形外 ， 其他情形如经鉴定为医疗事故或疑似医疗事故 ， 可在医学会医疗事故鉴定报告出具后或患方投诉时提交 ， 而最终是否认定为医疗事故以医学会鉴定或卫生健康主管部门意见为准 。
同时 ， 可在配套规范中对医疗事故报告激励机制进行设计 ， 如将医疗机构报告列数、处理情况和类案情况发生数纳入行政处罚裁量情节考虑 ， 并可在地区内进行比较 ， 纳入各类行政考核和评比 。
3、针对“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”、“发现假药或者劣药的”情形 ， 建议在术语表达上保持一致 ， 避免歧义 。

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