西布曲明|披着减肥外衣的“毒药”,毁了多少女性!禁售11年,仍屡禁不止!
郭美美又被捕了!她卖的减肥产品,吃了可能要命!
3月18日,上海警方通报称,成功侦破一起生产、销售添加违禁成分(西布曲明)减肥类食品案件,抓获郭某某等犯罪嫌疑人32名,已依法刑事拘留 。媒体证实,其中郭某某是2019年7月刑满释放的郭美美 。
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那么警方通报的“西布曲明”倒是什么?
西布曲明披着减肥外衣的“毒药”!
西布曲明曾是一款“风光无限”后被全面禁用的药物 。
西布曲明作为一种中枢神经抑制剂,它最初用于抑郁症治疗 。在实际使用中,临床发现它作为抗抑郁药物的意义很小,但能通过抑制食物摄入和刺激能量消耗,获得较明显的减重效果 。
据中国经济周刊报道,1997年11月22日,以西布曲明为主要成分的口服药“诺美婷”,作为处方药在墨西哥获批上市 。药物说明书显示,它适用于饮食控制和运动不能减轻、控制体重的肥胖症治疗,同时伴有糖尿病、血脂异常等其他高危因素的肥胖症患者 。
1999年,“诺美婷”在欧盟获准上市,随后相继获准进入40多个国家和地区 。2000年,它进入中国 。其实在“‘诺美婷’还没获批进入中国前,国内就出现了抢仿性质的同类产品 。”
据南方周末报道,其中知名度最高的就是众多明星代言的“曲美” 。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所数据显示,2001年,曲美销售额为3981.76万元,次年销售额达4亿元 。曲美上市10年,销售额突破50亿元 。
曲美并不是“诺美婷”唯一一个仿制药 。截至2010年10月,获批的西布曲明仿制品种达几十种 。
争议10年终退市,至今已被禁售11年
伴随西布曲明上市和大范围推广的,是不断曝光的不良反应 。
据南方周末报道,2002年,意大利药监部门因2年间收到50例不良反应事件,并2例死亡(心脏不良事件),一度暂停“诺美婷”销售 。经原欧洲专利药品委员会进一步评价,意大利又允许其重返市场,但要求更改说明书,增加限制和警示内容 。
随后欧洲药品管理局(EMA)要求,启动“西布曲明心血管终点事件研究” 。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入16国、1万名55岁及以上受试者,他们超重或肥胖,已有心血管疾病史或2型糖尿病史/或存在其他心血管疾病风险 。
2005年,欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物” 。2007年,日本厚生省提醒公众,慎用含西布曲明成分的减肥产品 。截至2009年1月,世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库收录西布曲明相关不良反应报告8174例,涉及消化系统、神经系统和心血管系统不良反应,以及肾损害、肝损害和性功能障碍等 。
2009年12月,欧洲药品管理局(EMA)揭晓“西布曲明心血管终点事件研究”结果,结论是:西布曲明用于减肥,风险远大于获益 。服用西布曲明3年,平均减重2.7公斤 。但由此引发的死亡和心血管事件,上升约 16%(包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停等) 。
2010年1月21日,欧洲药品管理局(EMA)宣布,在欧盟范围内停用西布曲明 。2010年10月8日,美国宣布西布曲明退市 。
2010年10月30日,我国原食品药品监督管理局组织专家,对西布曲明的安全性进行评估,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,会造成心率加快、血压增高,严重时可导致中风甚至死亡,因此决定停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁 。
成本1毛售价130元,西布曲明仍屡禁不止
虽然西布曲明随后被国家明令禁止,但依然屡禁不止 。
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