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糖尿病|研究表明：无论是否伴有糖尿病，SGLT-2i均可带来相关获益

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【糖尿病|研究表明：无论是否伴有糖尿病，SGLT-2i均可带来相关获益】快速预览
EMPEROR-Reduced研究的二次分析显示，恩格列净可降低射血分数降低的心衰（HFrEF）患者心血管（CV）死亡或心衰（HF）住院风险以及肾功能恶化风险 。
除既往达格列净相关研究外，EMPEROR-Reduced研究也证实：无论是否伴有糖尿病，钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂均可令HFrEF患者获益 。
由于越来越多的人担心一些抗高血糖药物（AHAs）可能会增加CV事件风险，2008年美国食品药品监督管理局（FDA）规定，所有新型AHAs均需证明CV事件的安全性 。因此，临床进行了许多大型CV结局研究，一些新型降糖药物表现出了明显益处 。
EMPA-REG OUTCOME研究发现，SGLT2i恩格列净的使用与2型糖尿病（T2DM）患者CV死亡降低38%以及HF事件降低35%相关，研究后续分析还发现，肾病恶化率减少39% 。在评估其他SGLT2i（如卡格列净和达格列净）的研究中也观察到类似的数据 。
从机制上讲，SGLT2i带来的CV和肾脏相关获益不能仅归因于血糖降低 。EMPA-REG OUTCOME研究设计是在血糖平衡的情况下进行，安慰剂组和恩格列净组的血糖控制相当 。研究中提示的机制包括增加尿钠排泄、改善能量代谢和降低交感神经张力 。最终表明SGLT2i对CV和肾脏的保护作用可能包含多方面因素，但似乎与其作为AHAs的作用无关 。因此，人们对SGLT2i在非T2DM患者中的应用越来越感兴趣 。
DAPA-HF研究首次对此进行评估，研究发现无论HFrEF患者伴或不伴T2DM，达格列净可降低HF住院或CV死亡风险 。因此有学者认为，SGLT2i（如达格列净）可能更应该被描述为心脏代谢或心力衰竭药物，而不是降糖药 。
EMPEROR-Reduced研究分析
具有相似研究设计的EMPEROR-Reduced研究，旨在评估恩格列净在伴或不伴糖尿病的HFrEF患者中的CV和肾脏获益 。研究纳入既往纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ-Ⅳ级心衰且射血分数＜40%的患者 。在入组患者中，50%的患者为T2DM，34%的患者为糖尿病前期，糖化血红蛋白（HbA1c）为5.6%-6.4%，15%的患者HbA1c正常（＜5.7%） 。患者在入组前通常接受指南导向的HF药物治疗，血糖控制良好，平均HbA1c为7.4% 。
研究的主要终点是至CV死亡或首次HF住院时间的复合终点，次要终点包括HF住院总次数、估算肾小球滤过率（eGFR）变化的斜率和有临床意义的肾脏事件，包括需要肾脏替代治疗、肾移植、eGFR降低＞40%或eGFR持续＜10-15mL/min/1.73m^2/y，具体取决于基线肾功能 。
研究发现恩格列净可降低伴和不伴T2DM患者的主要结局风险（HR 0.75，95%CI 0.65-0.86）、以及HF住院风险（HR 0.70，95%CI 0.58-0.85）和eGFR年下降率（0.55 vs. 2.28 mL/min/1.73m^2/y） 。
EMPEROR-Reduced二次分析发现：无论糖尿病状况或基线HbA1c如何，较低的CV死亡率或HF住院率以及肾脏不良事件率都是持久的 。尽管安慰剂组T2DM患者的心肾事件风险较高，但相对而言恩格列净在伴和不伴T2DM患者中的获益相似 。无论是否有T2DM，随机接受恩格列净治疗的患者CV死亡或HF住院复合事件发生率均较低（分别为HR 0.72，95%CI 0.60-0.87和HR 0.78，95%CI 0.64-0.97） 。
在所有组中，恩格列净均可同样显著减缓eGFR下降速率（T2DM组下降2.2mL/min/1.73m^2，非T2DM组下降1.3mL/min/1.73m^2），并降低临床肾脏事件的发生率，且与糖尿病状况无关（T2DM组HR 0.53，95%CI 0.31-0.90，非T2DM组HR 0.42，95%CI 0.19-0.97） 。同样，作为连续变量建模的HbA1c，并未改变恩格列净对预先指定结局的影响 。
综上所述，这些数据表明，合并糖尿病的HF患者发生不良事件（如CV、因HF住院和肾功能恶化）的风险显著更高，但恩格列净的获益可延伸至所有HF患者，无论其糖尿病状况如何 。此外，这些结果与DAPA-HF中报告的结果一致 。

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