灭活疫苗|重磅！新冠灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价
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3. 不良反应发生情况：
（1）按性别划分：“疫苗接种信息采集系统”累计记录男性接种者297 996人次，男性接种后不良反应数据2 149条；女性接种者190 418人次，女性接种后不良反应数据3 015条，女性的不良反应发生率（1.58%）高于男性（0.72%），差异有统计学意义（P
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（2）按年龄划分：12~18周岁人群不良反应发生率最高，达到11.31%，以疲劳及接种部位疼痛为主 。其次为30~39岁人群，不良反应发生率为1.18%，不良反应发生率最低为≥60岁人群，不良反应发生率为0.32%，差异有统计学意义，见表4 。
4. 不良反应发生时间分布：
根据“疫苗接种信息采集系统”收集信息统计，局部反应中接种部位疼痛主要发生在接种当天及接种后24 h内；接种部位硬结主要发生在接种后的1~4 d内；接种部位肿胀、红晕、瘙痒及皮疹主要发生在接种后1周内 。全身反应中接种后疲劳主要发生在接种当日及接种后的2 d内；接种后头痛主要发生在0~3 d内；肌肉痛主要发生在接种后0~3 d内，以第1天发生最多；发热、咳嗽、食欲不振、腹泻及过敏主要发生在接种后的1周内 。见图1，2 。
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5. 接种剂次与不良反应发生情况：
对于局部不良反应，间隔接种第一剂次、间隔接种第二剂次与同时接种2剂次相比，差异有统计学意义（χ2=70.493，P=4.93×10-16） 。采用LSD检验分析各组间差异，间隔接种第一剂次的局部不良反应发生率为0.44%，高于间隔接种第二剂次的局部不良反应发生率（0.29%）与同时接种2剂次的局部不良反应发生率（0.34%）；后两者之间差异无统计学意义，见表5 。
对于全身不良反应，间隔接种第一剂次、间隔接种第二剂次与同时接种2剂次相比，差异有统计学意义（χ2=357.27，P=2.20×10-16） 。采用LSD检验分析各组间差异，间隔接种第一剂次的全身不良反应发生率最高（0.89%），同时接种2剂次居中（0.66%）；间隔接种第二剂次最低（0.41%），见表5 。
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讨论
灭活疫苗作为所有研发技术路线中最传统、最经典的疫苗制备方式，具有生产工艺成熟、研发速度快、质控标准明确等优势，是应对新发突发传染病的有效手段[3-5] 。甲型肝炎灭活疫苗、狂犬病疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等灭活疫苗在大规模人群中的应用，已经证明灭活疫苗具有良好的安全性和有效性[6-11]，在疫情防控和传染病控制中发挥了重要作用 。
【灭活疫苗|重磅！新冠灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价】在此次新冠肺炎疫情中，中国生物北京所与武汉所快速研发的两款灭活疫苗，经Ⅰ期、Ⅱ期临床研究和大规模紧急使用，阶段性验证了2种新冠灭活疫苗的安全性[1-2] 。
截至2020年12月1日，“疫苗接种信息采集系统”录入接种信息数据519 543人次 。根据记录数据分析，中国生物下属两家企业生产的新冠灭活疫苗总不良反应发生率为1.06%，其中局部不良反应发生率为0.37%，全身不良反应发生率为0.69%，未见严重不良反应 。
对比Ⅱ期临床试验，中国生物北京所生产的新冠灭活疫苗总体不良反应发生率为13%，中国生物武汉所生产的新冠灭活疫苗总体不良反应发生率为19%，本研究结果远低于Ⅱ期临床阶段性结果 。参考肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析结果[12-14]，EV71灭活疫苗总不良反应发生率为1.079%~3.310% 。
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