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甲硝唑芬布芬胶囊的说明书

生活百科

【药品名称】通用名称：甲硝唑芬布芬胶囊
英文名称：Metronidazole and Fenbufen Capsules
商品名称：甲硝唑芬布芬胶囊
【是否处方】处方药
【是否医保】否
【运动员慎用】否
【主要成分】本品为复方制剂，其组份为：每粒含甲硝唑100mg ， 芬布芬75mg 。
【甲硝唑芬布芬胶囊的说明书】【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末或颗粒 。
【药理作用】本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用 。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等 。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度 。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用 。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡 。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药 。芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药 。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性 ， 使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用 。
【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上 。口服0.25g、0.5g和2g1～2小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间(Tmax)为1～2小时 。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障 。唾液、胆汁、乳汁、羊水、**、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近 ， 并都能达到有效浓度 。蛋白结合率小于20% 。部分在肝脏代谢 。代谢物也具有抗菌作用 。血消除半衰期(t1/2β)为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形 ， 其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物) 。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄 。芬布芬口服后2小时左右80%被吸收 。活性代谢物的血浓度在6—8小时达峰值 。半衰期(tl/2)较长 ， 约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度 。血浆蛋白结合率为98%～99% 。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出 。
【适 应 症】用于牙龈炎，牙周炎等疾患 。对口腔炎，舌炎等亦有—定疗效 。
【用法用量】孕妇及哺乳期妇女禁用 。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环 。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性 。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用 。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿 。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用 。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新哺乳 。
【不良反应】1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常 。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变 。2.其他常见的不良反应：(1)胃肠道反应 ， 如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔 。(2)可逆性粒细胞减少 。(3)过敏反应 ， 皮疹、麻疹、瘙痒等 。(4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等 。(5)其他有发热、**念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复 。(6)白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见 。
【禁忌】1.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用 。2.阿司匹林引起哮喘者禁用 。3.有活动性中枢神经疾病患者禁用 。4.血液病、消化道溃疡患者禁用 。5.严重肝、肾功能损害患者禁用 。6.孕妇及哺乳期妇女禁用 。7.儿童禁用 。
【注意事项】 1.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实 。2.使用中发生中枢神经系统不良反应 ， 应及时停药 。3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零 。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等 。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测 。6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降 。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量 。7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者 ， 给药间隔时间应由8小时延长至12小时 。8，重复一个疗程前 ， 应做白细胞计数 。9.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应 。10.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗 。11.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应 。
【相互作用】 1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用 ， 引起凝血酶原时间延长 。2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降而苯妥英钠排泄减慢 。3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量 。4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品 。5.本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降 。
【儿童用药】儿童禁用 。
【老人用药】老年患者因肝、肾功能减退，应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性 。
【药物过量】尚不明确 。
【贮藏】遮光，密封保存 。
【规格】甲硝唑0.1g,芬布芬75mg
【批准文号】国药准字H13023696 

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