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投资分析报告(项目投资分析报告)
体外诊断试剂及配套仪器的项目研发、生产和销售 。产品涵盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等检测领域 。属于医药制造业中的体外诊断行业 。
1.政策分析
近年来，国家不断加大对国内体外诊断企业的支持力度，出台多项产业政策，推进分级诊疗体系建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，实现国产产品进口替代 。在新冠肺炎疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出，“用好防疫专项国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，加强应急物资保障，加强基层卫生防疫” 。随着国家对医疗产业和生物技术产业发展的重视，具备核心竞争优势和持续创新能力，能够满足市场需求的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展机遇 。当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境和机遇 。
2.市场分析
(1)全球体外诊断市场概述
近年来，随着各种新技术的快速发展和大多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业发展迅速，已成为医疗市场最活跃、发展最快的行业之一 。2018年，全球体外诊断市场规模达到650亿美元 。预计2018-2023年将以4%的年复合增长率稳步增长，到2023年有望达到778亿美元 。慢性病和传染病的日益增多，以及体外诊断和检测技术的不断发展，是推动体外诊断市场不断发展的主要因素 。
从产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、分子诊断、血液学诊断和组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断的市场份额最高，分别达到27%和24% 。
从地区分布来看，全球体外诊断市场并不平衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据了体外诊断市场的主要份额 。截至2018年底，北美、西欧和日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00% 。但由于发达国家市场成熟，增长趋势放缓，而在发展中国家，体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求和增长潜力大 。未来，在庞大的人口基数和快速的经济增长背景下，中国将成为体外诊断行业最具发展潜力的地区之一 。
(2)中国体外诊断市场概况
我国体外诊断行业在上世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平远远落后于欧美发达国家 。近年来，随着人口结构的老龄化和人民生活质量的提高，医疗健康产业的投入不断增加 。国内诊断试剂生产企业正迎来快速发展的良好机遇，体外诊断行业已成为国内最活跃、发展最快的行业之一 。
2018年，中国体外诊断试剂市场规模为36亿美元 。预计2018年至2023年，中国体外诊断试剂市场将保持年均15%的增速，到2023年，中国体外诊断试剂市场规模近65亿美元 。
我国免疫诊断试剂和即时诊断试剂近年来发展迅速 。到2017年，它们已经分别占据了中国整个体外诊断试剂行业31%和22%的市场份额，而成熟的生化诊断试剂仍以10%的市场份额占据着重要的市场地位 。
3.竞争企业分析
全球体外诊断市场是寡头垄断的 。2017年，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据了74.54%的市场份额 。这些国际巨头一般历史悠久，规模庞大，技术先进，试剂和诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定 。
跨国公司在中国体外诊断高端市场占据相对垄断地位 。利用其产品、技术、服务、营销渠道等方面的优势，在国内三级医院等高端市场占有较高的市场份额，价格普遍高于国内同类产品 。由于技术水平的差距，国内企业的市场份额主要集中在体外诊断的低端市场 。但随着近年来体外诊断行业的快速发展，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平的差距正在缩小，积极与国际高端市场接轨 。
4.风险分析
(1)行业竞争加剧的风险
体外诊断行业作为国家产业结构调整导向鼓励的行业和战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因此新的竞争者不断加入 。国外企业依靠稳定的产品质量、较高的技术含量、高效准确的仪器配套，在体外诊断行业占据了较高的市场份额，在国内三级医院高端市场占据了垄断地位 。随着国内企业R&D、生产和管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已达到国际先进水平，国内产品的市场份额不断扩大，市场逐渐向龙头企业集中，行业集中度不断提高 。如果项目未来不能在R&D投资、技术储备、产品布局、销售渠道、服务能力等方面继续保持一定优势，将面临增长放缓、市场份额下降、盈利能力下降的风险 。
(2)新产品开发和注册的风险
体外诊断行业是一个技术密集型行业 。能否通过研发不断提高现有产品的质量，开发出更符合市场需求的新产品，是项目保持行业领先地位，不断扩大产品和市场优势的关键因素之一 。一个新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究、注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投产并投放市场销售 。诊断试剂产品的R&D和注册期一般为3-5年 。如果项目未能成功及时地开发新产品并进行注册，将导致新产品研发或注册失败，从而影响项目前期研发的投资回报和未来收益的实现 。
【项目投资分析报告 投资分析报告】本节选来自上普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》 。

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