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疫苗|强生新冠疫苗因不良反应被暂时叫停，美国四项末期疫苗试验已有两项“受挫”

刚刚，强生公司（Johnson & Johnson）的 COVID-19 疫苗的 III 期临床试验因一名志愿者出现不明原因的疾病而暂停，目前还不知道这种不明疾病是否与疫苗有关，但临床协议要求在调查期间暂停 。现在，美国的四项处于末期的新冠疫苗试验中，有两项已经被暂停 。
强生公司周一表示，在独立的数据安全监测委员会以及该公司的临床和安全医生对参与者的病情进行审查和评估期间，该公司已经暂停了进一步的试验用药 。因问题被暂停的疫苗 “JNJ-78436735” 由强生公司子公司 Janssen Research＆Development 开发 。它是由一种名为腺病毒 26 的无害病毒递送，腺病毒 26 是一种罕见的人类病毒，因此大多数人都没有对其产生免疫力 。
图丨强生疫苗试验申请信息（来源：clinicaltrials.gov）
参与者于 9 月 23 日开始参加试验，入组人数包括 6 万人 。强生曾表示，预计参与者会出现一些不良事件，而公司有明确的预先指定指导方针，以说明哪些事件会引发测试“宕机” 。而监督审判的独立数据安全监督委员会将审查不良事件判断是否安全 。但外媒 USA Today News 表示，强生目前仍未说明不良反应的具体情况，也没有指明参与者处在哪一国家 。
“我们必须尊重参与者的隐私，也在了解更多关于这位参与者的疾病的信息 。”对于目前的暂时性沉默，强生公司给出了这一答复 。
这已是美国在新冠疫苗研发之路上的第二次“受挫” 。
早在 7 月，阿斯利康就曾短暂停止了其新冠疫苗产试验，两位受试者发生了可能由疫苗引起的严重神经系统疾病，因此阿斯利康停止了其在全球所有的 COVID-19 疫苗试验，同时开始对病例进行调查 。该公司表示，第一个人疑似为 " 未确诊的多发性硬化症”病例，但独立小组的结论是与疫苗无关 。9 月，入组人数达 3 万人的阿斯利康试验二次展开，但又因上述第二例不良反应再次被暂停 。
疫苗|强生新冠疫苗因不良反应被暂时叫停，美国四项末期疫苗试验已有两项“受挫”
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图丨阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot（来源：AstraZeneca）
阿斯利康的疫苗基于牛津大学开发的技术，是唯一一种使用猴子病毒作为输送系统的疫苗 。英国的一个独立审查委员会允许阿斯利康公司的试验在 9 月中旬恢复，但美国 FDA 出于不清楚的原因，一直搁置其在美国试验 。
与强生对外发声的口径类似，阿斯利康表示，由于隐私问题，公司不允许导致暂停的具体信息，英国和美国监管机构对此事件均保持沉默 。
对于上述两家公司的回应态度，和阿斯利康的英国、美国两地疫苗试验的进展情况 。美国田纳西州纳什维尔范德比尔特大学（Vanderbilt University School）医学院的传染病专家威廉 · 沙夫纳（William Schaffner）博士说：“这是一个黑匣子，但令人费解 。如果他们真的认为这项研究不应该在美国进行，为什么它会在英国进行？”
沙夫纳认为，阿斯利康试验中的两起神经系统事件应该让独立审稿人感到焦虑不安 。“如果我在那个数据安全监控委员会上，那会让我感到‘胆寒’ 。”他说 。
另外两款由联邦政府资助的候选疫苗，一款由辉瑞和德国生物技术公司 BioNTech 制造，另一种由马萨诸塞州剑桥市生物技术公司 Moderna 制造，也正在进行至少 3 万人的 III 期临床试验 。两家公司均采用 mRNA 技术生产疫苗，末期试验预计将在下个月完成 。
参考：
https://eu.usatoday.com/story/news/health/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-trial-paused-unexplained-illness/5975253002/
https://www.foxbusiness.com/lifestyle/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-illness
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