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浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）

浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）
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一 、为什么要了解UDI
浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）
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医疗器械的产品追溯对于患者安全的保障来说，尤为重要。想要从源头抓起，把控好医疗器械从生产到销售至患者面前的每一个环节，还需医疗器械唯一标识UDI。
我国国家药品监督管理局于2019年年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起正式实施。全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件。美国是首个在国家层面、由政府以法规形式实施医疗器械唯一标识系统（unique device Identification system, UDI system）项目的国家，当前已经实施６年。
也因此，于2016年，由中国医疗器械行业协会、中国物品编码中心和天津医疗器械技术创新服务中心牵头，针对在此方面较为领先的美国医疗器械唯一标识UDI，举办了专门的研讨会，意在对美国UD的I法规要求、策略和实施内容进行深入研讨。
二 、美国UDI历史流程
浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）
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1. 2013年9月
FDA强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。
2. 2014年9月
所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ，FDA PHS Act 法案管制的器械 ，都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息。
3. 2015年9月
凡是“植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices)”的医疗器械产品，标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA规定的日期格式。
其中， 如果上述医疗器械为重复使用器械，并在使用前要被再处理，那么必须进行永久性UDI 标识。同时，用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI。
4. 2016年9月
UDI管制的Class III可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识。
FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，并采用FDA规定的日期格式，FDA作为第二类别管制的独立软件必须标识UDI。
5. 2018年9月
FDA Class II可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI 标识。
FDA Class I一类医疗器械和未被划分级别 Class I、II 或 III的器械都必须标识UDI。
所有以上器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合 FDA规定的日期格式要求。
FDA Class I一类的独立软件必须提供UDI。
6. 2020年9月
FDA Class I一类器械和未被分类为 Class I、 II、 III 的器械，如果可以重复使用和使用前要被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注。
三、美国UDI面临的挑战
浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）
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1. 数据维护及质量问题
医疗器械产品的上市状态和新规格型号的不断更新推出、企业的兼并重组等都会导致数据库信息发生变化，因此UDI数据库需要长期的更新和维护。与此同时，数据质量是UDI全面实施面临的主要挑战，虽然美国FDA在建立UDI数据库中尽可能采取结构化的数据，如是否和下拉选项等方式，避免使用纯文本，但企业填写中还是存在不规范的现象，数据质量有待提高。
2. 部分企业合规难
据介绍，美国有8000家本土医疗器械生产厂商，全球范围内注册企业有16000家，有3000家进口商。虽然 FDA针对小企业发布了《 UDI系统： 小企业依从性指南》，但因为企业类型、所处区域等不同，同时涉及到硬件购买以及人员培训等，某些企业符合 UDI规定尚有困难。 对于一些特殊的医疗器械，如标签尺寸过小无法张贴 UDI标识的问题、组合包贴标问题、零售商现有扫码系统不兼容等都给 UDI实施带来新的挑战。
3. 部分类别医疗器械试试难度大
虽然美国 FDAUDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期，但是在实施 UDI的过程中，由于医疗器械的多样性，部分类型产品难以满足法规要求，美国 FDA发布了一系列的通知，推迟了特定类型产品的合规日期，对于某些特殊类别的产品，如软性接触镜， FDA反复推迟实施日期直至寻找到合适的解决方案。
四 、美国UDI实施对我国的启示
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1. UDI系统是一个医疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用 UDI，就可以形成完整的追溯链条。
2. 由于医疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。
3. UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。
4. 沟通和交流有助于 UDI的成功实施。 美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究 UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。
【浅谈UDI（美国UDI知多少「知识汇集」）】5. 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很 多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国 FDA针对 UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。

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