来源:首席信息官合规保证组织
作者:首席信息官专家——肉苁蓉
【县城开药店具备什么条件 在乡镇开药店需要什么条件】2022年1月5日 ， 湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药店经营活动准入管理实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)的通知，从许可、备案、申报、监督管理等方面助力社会药店发展，促进湖北省药品零售行业高质量发展 。今天我们就来总结一下《实施办法》对社会药店经营活动的影响 。
第1点:适用范围
实施办法第二条“本办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁店(以下简称社会药店)的许可、备案和申报的监督管理” 。可见，《实施办法》仅适用于社会药店的许可、备案、申报等相关经营活动，医院药店不适用《实施办法》 。
第二点:布局合理 。
《实施办法》第六条规定:“从事药品零售活动，除符合《实施办法》第五条的规定外，应当遵循方便群众购药的原则，按照“需求导向、分类指导、市场决定、安全可控”的要求，结合当地常住人口数量、区域、交通状况和实际需要，合理布局社会药店网点” 。湖北省虽然取消了药店距离的限制，但仍要求合理布局，避免药店设置在商业区、医院周边等区域 。乡镇、郊区等偏远地区药店布局较少 ， 居民买药困难 。文件提到“三不符合，三加快审批”的合理布局 。连锁店和百白破药店的布局没有限制 。城镇、郊区等偏远地区和药品零售服务白色区域新建建筑空加快审批，鼓励开设连锁和特色药店，既引导药店良性竞争，又提高居民购药便利性和药店服务水平 。
第三点:承诺批准
《实施办法》第十三条“有下列情形之一的，可以实施核准告知承诺 。申请人提交申请材料并告知承诺书后，符合要求的，予以批准 ， 当日发放《药品经营许可证》或完成许可审批 。”四种情况下会承诺审批，当天就发牌照 。是监管部门“简政放权、加强监管、改善服务”的又一次改革，充分发挥“掌柜”的作用；对风险相对较低的经营活动进行判断后，可以优先审批，加强后期监管 。
第四点:电子许可证
"《药品经营许可证》电子证书与纸质证书具有同等法律效力."结合国家许可证改革 ， 电子许可证将在医药行业全面推行 。
第五点:互联网售药备案申报 。
“自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药店提供药品网络交易第三方平台服务实行备案管理”“互联网药品销售实行报告制度” 。由于国家停止审批互联网药品交易服务资格证书，《药品网络销售监督管理办法》征求意见稿一直没有正式成文，第三方平台开展互联网药品销售也没有相关法律法规 。零售行业的争议主要在于如何合规互联网销售处方药 。2019年修订的《药品管理法》没有明确提到不得在网上销售处方药；随着互联网医院的发展，处方问题已经可以解决了 。这次湖北省药店明确提到药品可以通过备案的方式在网上销售，相关备案流程可能会在近期公布 。
第六点:GSP符合性检查
“有下列情形之一申请药品经营许可证延期的 ， 应当结合社会药房监督检查规范进行药品GSP符合性检查” 。自2019年取消GSP认证以来，国家要求各级药品监管部门加强事中事后监管 。湖北省局结合飞行检查、例行检查和业务风险，制定了需要开展GSP符合性检查的“七种情况”，切实落实监管部门属地监管责任 ， 控制风险 。
12年医药行业管理经验，带领团队使淮北XX连锁公司一次性通过新版GSP认证，实习期间组织多次GSP认证，均一次性通过 。对药企使用的计算机系统中各个节点的控制环节和流程的设计和优化有独到的见解(Time 空知友 ， 海淀等) 。)，可以使计算机更好地满足企业的实际业务需求，优化工作流程 ， 提高工作效率 。
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