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甘精胰岛素注射剂量及用法 甘精胰岛素的作用与危害( 二 )

睿知经验知识


具体研究结果如下：
由基线至治疗结束时，估计 FPG 平均变化值，I338 组为-2.4 mmol/L(95%CI：-3.1～-1.7)，IGlar 组为-2.6 mmol/L(95%CI：-3.0～-2.3)，二者差值为 0.3 mmol/L (95%CI：-0.5～1.1)，p = 0.46 。
研究结束时，基于 10 个时间点的平均血浆血糖水平，两组之间无显著差异；二者差值为 0.7 mmol/L (95%CI：-0.1～1.5)，p = 0.079 。
由基线至治疗结束时，估计 HbA1c 平均变化值，I338 组为-0.75%(95%CI：-1.05～-0.46)，IGlar 组为-1.05%(95%CI：-1.20～-0.89)，二者差值 p = 0.077 。
平均果糖胺水平，I338 组降低 40.8 umol/L(95%CI：56.3～25.4)，IGlar 组降低 50.4 umol/L (95%CI：66.4～34.4) 。平均 1,5-AG 水平，I338 组增加 2.32 ug/mL(95%CI：1.32～3.31)，IGlar 组增加 3.96 ug/mL(95%CI：2.68～5.23) 。
平均空腹 C 肽水平，I338 组降低 0.34 nmol/L (95%CI：0.40～0.28)，IGlar 组降低 0.32 umol/L (95%CI：0.41～0.23) 。研究结束时，两组平均 HbA1c、果糖胺、空腹 C 肽水平无显著差异，平均 1,5-AG 水平 IGlar 组显著更高，如图 3 。
研究最后 3 周，I338 组与 IGlar 组相比，FPG 水平总变异性显著更高 90% (p = 0.0060)，患者自身 FPG 水平变异性更高 52% 但无统计学差异 (p = 0.075) 。
I338 组和 IGlar 组总变异性的变异系数分别为 23.2% 和 17.5%，患者自身变异性的变异系数分别为 18.8% 和 15.9% 。
图 3 治疗 8 周时，I338 组和 IGlar 组平均 HbA1c、果糖胺、空腹 C 肽、1,5-AG 水平
（3）安全性对比
I338 组和 IGlar 组不良事件发生率相似，绝大多数不良事件为轻微，且评估与试验药物无关 。无严重不良事件或因不良事件导致患者退出研究的报告 。I338 组有 1 例中度视网膜病变患者未恢复 。
低血糖事件方面，两组发生率都很低，I338 组有 7 例，IGlar 组有 11 例，无严重低血糖事件报告 。
I338 组共 5 名患者出现 I338 抗体，共 18 名患者出现人胰岛素特异 *** 叉反应抗体 。
研究期间，I338 组和 IGlar 组患者体重保持稳定，均无治疗相关的、具有临床意义的症状、体征、心电图表现或实验室异常安全性指标 。
小结
这项 II 期临床研究的结果显示，在 8 周的治疗期间内，I338 与 IGlar 在有效性和安全性方面无显著差异 。
1. 口服长效胰岛素
之前关于口服胰岛素的研究很少有进入到 II 期临床试验阶段，其均为短效口服胰岛素制剂，很可能是饮食因素严重影响了口服胰岛素的吸收，I388 则为长效口服制剂，受食物影响的风险降低（服药后 30 分钟进食不受影响），研究结果显示其有望成为皮下注射长效胰岛素的替代 。
2. 研究局限性
这项临床研究的局限性在于，研究设计不能充分显示出除了 FPG 之外其他血糖参数的微小差异，也不是等效性或非劣效性设计 。
通过数据分析显示，如果增加样本量，血糖参数终点，如 HbA1c 的改善情况很可能 IGlar 组更为有效 。由于 I338 的半衰期比 IGlar 更长，因此达到稳定状态所需的时间也更长，达到目标血糖水平也可能需要更长时间 。研究结果显示，I338 组 24 例患者中只有 8 例 (33%) 达到稳定剂量 。
3. 安全性
安全性方面，与 IGlar 相比，经 I338 治疗的患者血糖变异性更大，除了影响血糖控制能力外，低血糖风险也会增加，因此需要及时调整 I338 剂量，且单次调整剂量宜小 。
皮下注射胰岛素方式最容易产生免疫原性，但本研究中，I338 组产生抗体发生率较 IGlar 组更高，但可能并不具有临床意义（与吸入型胰岛素类似） 。
口服胰岛素的生物利用度较低，那么未被吸收的胰岛素是否可能产生不良的局部反应？目前认为，在胃肠道腔内局部 I338 高浓度促进肿瘤发生的风险非常低，与皮下注射胰岛素并无差异，主要解释为胰岛素作用的受体或 *** 受体分布和癸酸钠解离后的胰岛素并不会在胃肠道腔中存在很长时间 。

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