安全性再评价工作的继续拉开了行业洗牌大幕,目前,我国生产中药注射剂400多家企业,其中很大一部分生产设施落后和科研投入不足的企业临近生死关头 。
行业洗牌势在必行
1999-2006年,我国中药注射剂市场年均增长率超过30%,目前年销售规模已超200亿,更可喜的是,去年下半年,停滞已久的中药注射剂新药审评开始解冻 。
但接二连三的不良反应事件让整个中药注射剂行业陷入信任危机,从2006年的“葛根素事件”、“鱼腥草事件”到2008年的“刺五加事件”、“茵栀黄事件”,再到2009年的“双黄连事件”和“清开灵事件”,负面影响不可低估 。
据统计,目前市场上中药注射液约120多种,占整个4000多种中药不足3%的份额,而不良反应事件却占整个中药不良反应的70%左右 。
广药集团方明告诉采访人员,在中药注射剂领域,我国一直缺少统一细化的标准,很多中药注射剂的产品都进入药品采购目录,导致产品同质化严重 。随着行业门槛的提高,中小型生产企业如果不能及时补充资金,提高技术和研发实力,在这一轮竞争中将面临淘汰或被大公司兼并,粗略估计面临淘汰的比例或超过两成 。
神威药业董事长李振江接受采访时表示,目前,我国中药注射剂生产企业达400多家,其中很大一部分工艺技术水平不高,生产设施落后,质量控制能力低下,科研投入不足,产品质量难以保证 。另一方面临床应用不合理、使用欠规范所致,不合理的联合用药、过量用药、忽略过敏史,甚至药液浓度大、滴药过快等,都可能引发不良事件 。
中投证券医药行业分析师余方升表示,针对中药注射剂存在的问题,上世纪90年代末我国就开始了第一次再评价工作 。据统计,国内中药注射剂不同剂型的生产批文有1000多个,“鱼腥草事件”发生前,该类产品的生产厂家超过40家,与鱼腥草相关的注射液生产批文450多个,良莠不齐现象非常突出 。
心脑血管和肿瘤领域刚性需求强
SFD A南方研究所数据显示,2006-2008年,心脑血管、抗肿瘤这两类疾病用药之和占整个中成药用药市场份额超过了50%,并有提升趋势 。中药注射剂在心脑血管领域的使用比例达到了22.39%的增长率 。
在心脑血管疾病领域,从2006年至2008年,用药市场总规模从608.4亿元上升至819.66亿元,年增长率在15%以上 。对肿瘤疾病的预测更是惊人,预计2020年,中国将有550万新发癌症病例 。
余方升指出,随着市场需求的增加,一些龙头中药注射剂品种优势明显 。一方面,中药独家注射剂品种优势明显,其垄断性不亚于专利药;另一方面,在心脑血管、抗肿瘤和清热解毒领域中药注射剂发展空间巨大 。
统计数据显示,心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的58.1%,紧随其后的肿瘤用药份额为24.4%,呼吸系统疾病占10.2% 。三大领域采购金额占总体金额的92.7% 。而且目前中药注射剂已是医院广泛使用的药品,已覆盖21个省市的1400多家医院 。
采访人员了解到,益佰制药(600594,股吧)的艾迪注射液,是目前国内销售额最大的抗肿瘤中药注射剂,该产品覆盖全国700多家三甲医院,2008年销售收入4.17亿元,2009年前三个季度销售收入约3.97亿元,去年全年销售额将近5亿元,预计两三年后将成为销售额达10亿元的产品 。康缘药业(600557,股吧)的银杏内酯注射液已通过了SFD A的审评,预计有望成为开闸后第一批获得新药证书的中药注射剂 。
提高标准促龙头企业发展
方明说,中药的很多产品因为药理上的原因,即很多中药的药理无法像西药那样一个一个说清楚,而且产品本身受天然条件的限制,存在不稳定因素,所以导致中药注射剂很难敲开国际市场大门 。
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