这一桎梏在2002年迎来转机,指纹图谱对中药质量的定性概念已在全世界范围内被广泛接受 。在美国,FD A对植物药的质量控制也要求必须制定指纹图谱的检测标准 。
中国医药(600056,股吧)企业行业协会会长于明德指出,中药注射剂与其它中药新剂型如软胶囊剂、滴丸剂、气雾剂、粉针剂等等一样,都是中药现代化进程中技术创新成果 。评价药品最重要的是有效,其次是安全,再次是方便、价廉 。而治病救人肯定是第一位的 。近年来中药注射剂发展很快,但是行业普遍存在的标准偏低的问题应该高度关注 。
国家局药品注册司司长张伟对媒体表示,中药注射剂标准提高不能“闭门造车” 。提高中药注射剂标准不是单一的,要与药品再评价、药品评价性抽验等工作有机结合起来 。在政府主导和引导的同时,企业也要加强责任意识,主动积极参与中药注射剂质量标准研究 。
国家药典委员会副秘书长周福成说,中药注射剂是高风险品种,一直是药品标准提高的一项重点 。今年药典委将优先安排中药注射剂标准提高工作,同时把更多的资金转向中药注射剂安全性基础研究上,用于涉及通用的安全性指标研究 。他同时指出,提高中药注射剂标准不是单一的,而是一项系统的工作,要与药品再评价、再注册等工作综合考虑,才能取得更好的效果 。
2009年下半年启动的再评价工作,将从根本上淘汰落后品种,有利于大企业做大做强,整个中药注射剂领域未来将强者恒强,并逐步开拓国际市场 。
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