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兽药管理条例56条 兽药管理条例( 四 )

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兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地 。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药 。
第二十八条
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录 。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项 。
第二十九条
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量 。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录 。
第三十条
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定 。
第三十一条
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号 。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布 。
第五章兽药进出口
第三十二条
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件 。
（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合 兽药生产质量管理规范 的证明文件 。
（三）兽药的制造 *** 、生产工艺、质量标准、检测 *** 、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留 *** 标准、残留检测 *** 及其制定依据等资料 。
（四）兽药的标签和说明书样本 。
（五）兽药的样品、对照品、标准品 。
（六）环境影响报告和污染防治措施 。
（七）涉及兽药安全性的其他资料 。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料 。
第三十三条
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查 。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查 。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人 。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合 兽药生产质量管理规范 的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验 。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理 。
第三十四条
进口兽药注册证书的有效期为5年 。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册 。
第三十五条
境外企业不得在中国直接销售兽药 。境外企业在中国销售兽药，第一章总则
第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例 。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例 。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作 。

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