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中医临床的中药药效学评价体系

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    “如今 ， 我们的饮食结构发生了很大的变化 ， 高脂肪类食物日渐增长 ， 不健康的饮食使高脂血症、动脉粥样硬化、冠心病等疾病越来越多 ， 治疗这些疾病的中药新药将如何开发？如何验证药品对症的有效性？”早在十年前 ， 这些问题就困扰着中国中医科学院西苑医院首席研究员、从事中药药理学研究的刘建勋 ， 他带领着研究团队 ， 十年磨一剑 ， 终于建立了能够体现中医辨证论治、病症结合、方证相应用药特点的中药药效学评价体系 。      中药药效学是在中医药理论指导下 ， 运用现代科学技术研究中药对机体的作用机制 ， 阐明中药防病治病原理 。当前 ， 国内对中药药效学的研究已深入到基因、蛋白等分子水平 ， 研究的广度和深度均取得了重大进展 ， “但其研究结果与中医临床评价仍有较大的距离 ， 尤其是还缺乏适合中药作用特点的药效学评价体系 。”刘建勋坦言 。      为了让所建立的药效学评价体系能基于“临床—实验—临床”的原则 ， 刘建勋及其团队在国内首次提出疾病、证候动物模型拟临床研究的新概念 ， 以中医理论为指导 ， 从中医临床出发 ， 以证候为纽带 ， 以动物模型证候评价为重点 。将中医临床证候的诊断标准、疗效评价技术与方法应用于中药药效学研究 ， 制备符合中医临床病证特征的动物模型 ， 建立动物模型的中医证候评价技术与方法 。      于是 ， 该研究团队制备了11种病证结合动物模型用于中药复方的研究与评价 。比如 ， 根据中医临床痰瘀互结证冠心病的诱发因素 ， 采用与人类心血管系统相似的小型猪 ， 模拟饮食失节、过食肥甘厚味导致的高脂血症、动脉粥样硬化诱发冠心病的病因 ， 以及血管内膜损伤的病理生理特征 ， 研究人员用高脂饲料连续喂养小型猪 ， 结合冠脉介入技术损伤冠状动脉内皮 ， 成功制备了冠心病痰瘀互结证模型 。他们对动物模型还采用了无创或微创技术 ， 保持了动物胸腔内环境的稳定性 ， 避免了以往造模方法对动物造成的伤害 ， 以保证了证候指标获取与评价的客观性 。      经过10周观察 ， 该模型不仅成功反映出冠心病缓慢发生的病理生理过程 ， 还反映了证候痰—毒瘀—痰瘀互结证的病机演变规律 。“这是一种与临床接近的模型 ， 非常适合慢性动态观察祛瘀化痰中药方剂的治疗作用 。”刘建勋对实验结果感到非常欣喜 。      随后 ， 源于中医临床的中药药效学评价体系也初现轮廓 。研究人员应用血管造影、血管内超声、超声心动、无创血流动力学等临床无创、微创、可视化的先进设备 ， 建立了形态、功能、血液、生化等指标在体实时同步检测技术 。      “我们从病、证两方面 ， 在整体、细胞、分子三层次 ， 构建了83种模型、220项SOP的治疗心脑血管病、神经退行性疾病、糖尿病及并发症、肿瘤等疾病的中药药效学评价体系 ， 搭建了国内外领先的中药药效学评价平台 。”刘建勋认为 ， 他们搭建的中药药效学评价平台 ， 标志着中医证候动物模型的研究迈上了新的台阶 ， 为未来药物的开发和转化提供了一个很好的平台 。      目前 ， 该体系已在国内外50家科研院所得到推广 ， 为80家国内外企业及科研院所评价中药新药120种 ， 近三年取得间接经济效益178亿元、利税52亿元 。并获得新药证书10个 ， 临床批件22个 ， 其中评价的降糖消脂片、芪苈强心胶囊的临床研究分别在《BMC Complement Altern Med》（IF=2.082）和《JACC》（IF=14.156）发表 ， 获得了国际认可 。发表论文180篇 ， SCI 30篇 ， 他引302次 ， SCI引用130次；编写专著12部；获得国内专利5项 ， 国际专利2项；获得省部级科研成果奖9项；培养研究生40名 ， 出站博士后18名 。【中医临床的中药药效学评价体系】

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