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mrna疫苗|提供90％的保护！辉瑞新冠mRNA疫苗远超预期

当地时间11月9日，辉瑞公司及其德国mRNA生物技术合作伙伴BioNTech共同宣布，外部独立数据监测委员会（DMC）在2020年11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示，其基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2在预防新冠肺炎（COVID-19）方面的有效性远超预期，在94名参与者接受两剂给药方案后显示出90%以上的保护性 。
受该利好消息的影响，当天辉瑞股价盘前飙升近15％，BioNTech上涨25％ 。这也引发了富时100（FTSE 100）指数的大幅上涨，在下午早些时候的交易中，该指数上涨了约5%，分析师将其归因于辉瑞疫苗的积极性成果 。
美国《华盛顿邮报》评价称：“这是迄今为止最强烈的信号，即研制一种有助于结束大流行的疫苗的空前努力可能会成功，这将打破每一项科学速度纪录 。”
安全性数据最终或有变化

需要注意的是，此次分析的案例数不足100例，并且该消息是通过新闻而非经过同行评审的医学期刊发布，因此尚无确凿证据证实该疫苗的有效性 。随着样本的增大，疫苗的有效性数据可能会有一定的变化 。
在副作用方面，辉瑞方面表示，疫苗的副作用与早期研究中报道的相似，包括注射部位的疼痛以及疲劳、发冷和发烧，这些症状在年轻的试验参与者中比65岁以上的成年人更为常见 。目前DMC尚未报告该疫苗存在任何严重的安全隐患，并建议该研究继续按计划收集其他安全性和有效性数据 。
首剂疫苗预计12月上市

据悉，BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今为止已经入组了43,538名参与者 。截至11月8日，已有38,955名参与者接种了第二剂疫苗 。这项研究将评估该候选疫苗对那些曾经接触过SARS-CoV-2的人群提供预防COVID-19的潜力以及预防严重COVID-19疾病的疫苗 。
辉瑞和BioNTech方面表示，计划在11月的第三个星期后向美国食品药品管理局（FDA）提出紧急授权申请，届时将有一半的疫苗接种者能够提供两个月的疫苗安全性数据，之后对数据的审查可能需要几个星期，因此首剂疫苗预计会在12月上市 。
目前，辉瑞公司和BioNTech公司正在全天候工作以扩大生产规模，以期在年底前生产出5000万剂疫苗 。不过从两剂给药方案来说，这些疫苗仅够2500万人使用 。另外，该疫苗需要在-70℃下存储，因此物流和存储将成为附加问题 。
需谨慎对待该疫苗的数据

外部专家认为，需要需要了解更多细节才能够确定该疫苗的效果，比如疫苗在高风险人群中的表现如何？疫苗是否可以预防严重疾病？疫苗保护性将持续多长时间？疫苗会降低无症状人群的传染性吗？
今年3 月，复星医药与BioNTech 签署合作协议，获得了这款疫苗在中国开发的许可 。在获得临床实验批准后，该公司于9 月 4 日在中国进行的B1一期试验显示，144 例受试者免疫效果良好 。
对于辉瑞及BioNTech此次公布的数据，复星国际董事长郭广昌发文表示，这款疫苗的保护率远超此前的预期，不仅高于普通流感疫苗70% 左右的保护率，更远远高于 FDA 要求的 50% 以上即可获批上市 。复星将会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同，希望根据全球研发的进展和数据分析的结果，在符合中国法规的前提下，复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用 。
mRNA技术迎来发展机遇

不可否认的是，该疫苗的有效性数据极大地鼓励了此前从未获批在医疗产品中使用的新技术——信使RNA的发展，为该技术今后在更多疾病领域的应用奠定了基础 。
美国疾控中心(CDC)顶级传染病专家Anthony Fauci表示，辉瑞的数据作为一种概念证据证明，呈现出刺突蛋白的候选疫苗（基本上是所有主要候选药物都在采用的方法）可以成功 。

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