新冠疫苗|复星全球合作的新冠疫苗，三期临床有效性超90％( 三 )

2021-08-03

11月6日，在第三届进博会期间，复星医药与BioNTech连线，围绕mRNA技术进行远程对话。“医学界”在连线现场获悉（点击了解更多：最后冲刺！复星医药与BioNTech连线更新mRNA新冠疫苗最新进展！），复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示，BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰疫苗。区别在于b2的耐受性较好，尤其对于老年人。由于复星医药在中国申报临床试验时，BNT162b1的材料最全，最早有完整数据，就先进行其临床试验申请。
7月28日，复星医药在泰州中国医药城疫苗工程中心完成BNT162b1疫苗第一针接种。9月4日，1期临床试验的144例受试者全部完成间隔21天的两次免疫接种，反应良好。“疫苗研发安全是首位的。1期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性，次要终点包括免疫原性指标，如衡量体液免疫的中和抗体滴度，以及T细胞免疫等。”回爱民博士称。
他还透露，复星医药和BioNTech在合作最初，就有一个很好的共识，即结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据，和在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据，准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。据称，复星医药已在为BNT162b2的桥接试验做积极准备工作。
所谓桥接试验，是指在新地域进行附加试验，以提供与新地域人群有关的药代动力学或有效性、安全性、适宜剂量及给药方案等信息，允许将原地域的临床数据外推到新地域。
在复星新冠疫苗全球研发取得突破性进展之际，郭广昌强调，复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同，希望根据全球研发的进展和数据分析的结果，在符合中国法规的前提下，推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。
资料来源：
1.Pfizer’s Covid Vaccine: 11 Things You Need to Know. The New York Times
2.Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study. BioNTech
3.Pfizer’s Early Data Shows Vaccine Is More Than 90% Effective. The New York Times
4.Dr. Fauci reacts to Pfizer's vaccine announcement. CNN
5.郭广昌：好消息！我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%. 广昌看世界
6.最后冲刺！复星医药与BioNTech连线更新mRNA新冠疫苗最新进展！. 医学界
来源：医学界
校对：臧恒佳
责编：潘颖

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