新冠疫苗|复星全球合作的新冠疫苗，三期临床有效性超90％
复星医药正积极准备mRNA疫苗桥接试验申请 。
北京时间11月9日晚间，新冠肺炎mRNA疫苗传出重大消息 。
复星全球合作的新冠疫苗在全球的研发合作伙伴BioNTech和辉瑞宣布，在没有感染过新冠病毒的健康受试者中，其联合研发疫苗BNT162b2的有效性超过90% 。这远高于此前业内对新冠疫苗有效性的“保守预测”，即在50%-60%间 。甚至，它远高于美国食品药品监督管理局（FDA）要求的超过50%即可获批上市 。
BNT162b2疫苗作为mRNA（信使核糖核酸）疫苗，通过特定的递送系统，将携带遗传信息的小型核酸片段导入体内，使得人体细胞产生相应抗原，从而激发人体免疫反应，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒 。
《纽约时报》援引美国耶鲁大学免疫学生物学教授、美国国家科学院和国家医学科学院两院院士岩崎彰子发言称：“这是一个惊人的数字 。我没想到会这么高，我期望的有效性大概会是55% 。”
“90%是改变局势的一个数据 。现在你会希望从新冠大流行的战争中走出来了 。”辉瑞制药董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）告诉美国有线电视新闻网（CNN） 。
有效性高达90%
美国高危人群或于年底可紧急接种
据辉瑞和BioNTech官网消息，上述信息的发布，基于外部独立数据监测委员会（Data Monitoring Committee，DMC）对疫苗进行的第一次中期效果分析 。
BNT162b2的3期临床试验为随机双盲对照，于2020年7月27日启动，目前已招募43538例健康受试者，年龄在12-85岁、无新冠病毒感染史 。按研究设计，在相隔21天的时间内，疫苗组需接种两剂BNT162b2疫苗；对照组则接种安慰剂 。
截至2020年11月8日，已有38955名受试者完成了全部两针接种 。其中，约42%受试者具有不同的种族和背景，这表明疫苗没有倾向性 。累计数据显示，在受试者中，共确诊94例新冠肺炎 。所谓中期效果分析，即基于这94例感染病例展开 。研究人员按照疫苗组和安慰剂组，进行分层分析发现，在第二剂注射7天后，疫苗预防新冠肺炎的有效性超过90% 。这意味着，在首次接种的28天后，即可获得保护 。
《纽约时报》称，目前尚不知安慰剂组和疫苗组各有多少名受试者感染新冠病毒 。但鉴于90%有效，“我们可以安全地假设，疫苗组只有极少数人感染新冠 。”
DMC未报告任何严重的安全隐患，并建议该研究继续按计划进行，收集其他安全性和有效性数据 。辉瑞和BioNTech声明称，累计至少164例确诊病例后，将进行最终主要和次要终点疗效分析 。《纽约时报》指出，随着数据不断收集，疫苗的最终效力百分比可能会改变 。
辉瑞和BioNTech还表示，在疫苗达到所需的安全里程碑后不久，即会向美国FDA提交紧急使用授权（EUA），目前预计将在11月第3周进行 。FDA曾于10月7日表示，在受试者接受第二次候选疫苗注射后，疫苗开发者需提供至少两个月后续数据，才可申请EUA 。
《纽约时报》称，若一切都按计划进行且没有意外，部分高危人群或在2020年末获得该款疫苗 。届时，这款疫苗将是全球范围内首个获批上市的、基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗 。
按照生产预计，在2020年，辉瑞和BioNTech将生产最多5000万剂相关疫苗 。到2021年，产量将提升至13亿剂 。
打破保守论断，效力堪比高效麻疹疫苗
《纽约时报》指出，在全球范围内，另有10种新冠候选疫苗进入3期临床 。辉瑞和BioNTech的疫苗再一次走在了研发竞赛的前沿 。其取得上述令人鼓舞的结果，令学界对疫苗研发持乐观态度 。岩崎彰子形容之：“它给予我们更多希望，其他疫苗或也同样有效 。”
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