新冠疫苗|新冠疫苗申报上市！来了解疫苗的研发上市流程
2020年11月25日，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请 。所以我国的新冠疫苗研发“又快又好”将结硕果 。
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那么我国的药品上市流程一般怎样？一般要多久呢？为什么说新冠疫苗上市“又快又好”呢？
一般的药品上市需要经过如下流程：
立项（4个月）；临床前研究（9-24个月）；药品审评中心待批临床（大于1年）；临床试验（3-5年）；药品审评中心待批生产（1年-n年）；批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP（生产质量管理规范）认证上市销售起码要8-10年 。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产批件，耗时将近十年 。
同样，疫苗作为一种特殊的药品，从研发到使用也包括上述几个步骤：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段 。
但是新冠疫苗基于疫情形势、研发周期等客观情况，采取合理设计（如适应性设计、无缝衔接设计等）缩短临床试验的总体时间，合理加快研发进度，如成年人与老年人试验的序贯开展，也包括Ⅰ期与Ⅱ期试验的快速衔接等措施 。尽管临床试验设计采用上述“加速”的设计方式，但试验过程始终应控制早期暴露于疫苗的受试者数量，最大限度减少安全性风险集中出现的可能 。
【新冠疫苗|新冠疫苗申报上市！来了解疫苗的研发上市流程】我国在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，研发过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评，在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发效率与审评效率 。促进了我国新冠疫苗的“又快又好”的上市 。
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