灭活疫苗|防护效力达78％！国药新冠灭活疫苗3期临床结果出炉
▎药明康德内容团队编辑
如今，新冠疫苗接种活动正在中国和世界各地广泛展开 。在中国，由国药集团中国生物技术股份有限公司开发的新冠灭活疫苗是人们接种的主要新冠疫苗之一，因此，它的安全性和防护效力也受到广泛关注 。日前，在中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》上发表的安全性研究显示，国药集团开发的灭活疫苗在大规模紧急使用过程中导致的不良反应率较低，未发现严重不良反应 。
4月29日，世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议对国药集团下属北京生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗BBIBP-CorV进行了评估 。会议公布的材料显示，BBIBP-CorV在3期临床试验中预防COVID-19的效力达到78.1%，预防因COVID-19住院的效力达到78.7% 。点击文末“阅读全文/Read more”，即可下载免疫战略咨询专家组准备的BBIBP-CorV评估文件 。
【灭活疫苗|防护效力达78％！国药新冠灭活疫苗3期临床结果出炉】
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BBIBP-CorV是国药集团下属北京生物制品研究所开发的一款新冠灭活疫苗，它已经在至少45个国家和行政区获得批准使用，在18岁以上的成人中相隔21~28天接种两剂，用于预防COVID-19 。目前，超过6500万剂疫苗已经通过紧急使用项目被接种 。世界卫生组织正在对它进行评估，衡量是否将它纳入紧急使用清单（emergency use list, EUL），预计本周将做出最终决定 。
WHO公布的审评资料显示，支持BBIBP-CorV防护效力的关键性证据之一来自在阿拉伯联合酋长国（UAE）、埃及、约旦、和巴林进行的3期临床试验 。在这项多国临床试验中，总计13765名志愿者接种了BBIBP-CorV疫苗，在中位随访时间达到112天时，发现21例COVID-19患者 。对照组的13765名志愿者中，发现95例患者 。计算出的疫苗效力为78.1%（95% CI, 64.9, 86.3） 。在住院患者方面，BBIBP-CorV组发现3例患者，对照组发现14例患者，疫苗效力为78.7%（95% CI, 26.0, 93.9） 。
对志愿者亚群进行的分析显示在肥胖患者中，BBIBP-CorV的防护效力达到80.7% 。由于参加临床试验的60岁以上的老年人数目较少，临床试验没有产生足够的数据来显示疫苗在60岁以上老年人中的效力 。
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▲BBIBP-CorV在3期临床试验中的防护效力数据（图片来源：参考资料[2]）
WHO的文件中还包含了一项在巴林进行的真实世界研究 。这项研究使用了称为检测阴性设计（test-negative design）的研究方法来评估疫苗的效力 。它对巴林国家公共健康数据库中接受核酸检测的人们进行评估 。理论上讲，如果接种新冠疫苗能够起到防护COVID-19的作用，那么在因为出现与COVID-19相似的症状（例如发烧、咳嗽等等）而进行新冠病毒核酸检测的患者中，检测结果呈阳性的数目会更少 。这些人可能是因为患上了流感或者其它类型的感冒而产生了类似的症状 。而在未接种新冠疫苗的人群中，核酸检测阳性的人口比例会更高 。
研究结果也证明了BBIBP-CorV的效力，在接种过第二剂灭活疫苗14天后，在接受核酸检测的人群中，只有282名检测结果为阳性，2178名检测结果为阴性 。而在没有接种疫苗的人群中，阳性人数为2949名，阴性结果为2373名 。通过这一研究计算出的疫苗效力为90%（95% CI，88，91） 。
这项研究同时发现，在60岁以上老年人中，BBIBP-CorV的防护效力达到91%（95% CI，87，94） 。
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▲BBIBP-CorV在真实世界研究中防护效力（图片来源：参考资料[2]）
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