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阿立哌唑片进口品牌 进口药有哪些

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近日，远大医药的他达拉非片获得批准和评价 。截至目前，国内已有14家药企获批该产品，远高于枸橼酸西地那非片(10家) 。自7月以来，已有4家制药公司申请将他达拉非片列入4个仿制药类别 。目前该产品在审申请量已达38件，预计下一个时期将是仿制药获批的井喷期 。根据MINE的数据 。com，目前市面上最畅销的ED药物包括西地那非、他达拉非和伐地那非 。2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端三大品种总销售额超过35亿元，同比增长6.7% 。2021年，国产新产品Avanafil也获得批准 。市场会迎来哪些新变化？
高达35亿！带量采购助推国产仿制药抢占市场
图1:三大ED药物总销售额(单位:万元)
来源:Minenet数据库
随着社会经济的快速发展，人们的生活压力越来越大 。作息不规律、饮食不健康、缺乏运动等不良习惯普遍存在，ED的发生率也不低 。数据显示，我国40岁以上ED患病率高达40.2%，且越来越年轻化 。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端的西地那非、他达拉非和伐地那非总销售额超过35亿元，受疫情影响增长6.7% 。
目前西地那非已成长为超过20亿个品种，他达拉非的销售额也将进入9亿元的梯队，其临床价值得到了医生和患者的认可 。第二批国家采用他达拉非片，国内两家药企中标，第三批国家采用枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标 。可以预见，这两款产品将在2021年迎来大洗牌 。
表1:已纳入国家收集的抗勃起功能障碍药物
来源:中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局
2020年，他达拉非片在中国在建公共医疗终端销量约占总销量的11%，礼来未中标市场份额降至52.73% 。但中标的国内两家药企长春安详药业和江苏Tasly迪益药业的市场份额已分别上升至20.92%和24.47% 。国产仿制药正在迅速抢占原药企的市场 。
2020年，西地那非在中国在建公共医疗终端的销售额将占总销售额的3%左右，第三批国家采购将于2020年第四季度实施 。目前，辉瑞的市场份额仍在90%左右 。齐鲁目前的市场份额在2%左右 。独家中标后，预计2021年将出现爆发式增长 。
国产品牌率先夺冠，原研药企应对策略不同 。
图2:ED药TOP3品牌在中国城市实体药店终端的销售情况(单位:万元)
来源:Minenet中国城市实体药房终端
虽然中国城市实体药店的终端是ED药物的主战场，但原创研究药物在国内医院已经深耕多年，积累的市场规模也不容小觑 。2019年，白云山枸橼酸西地那非片在中国城市实体药房终端中击败辉瑞，成为最畅销的ed药品品牌，但三大终端整体总销量仍略低于辉瑞；2020年，白云山零售市场上涨15.84%，三大终端总销售额达13亿元，成功超越辉瑞，拉开1亿多元差距，国产品牌首次夺冠 。白云山在2020年年报中提到，公司正在大力开拓终端市场，采取有效的促销措施提振销售，同时增产以满足市场需求 。当年，产销量同步达到两位数增长 。
图3:辉瑞公司枸橼酸西地那非片近三年的增长率
来源:Minenet数据库
辉瑞并非没有准备好面对国家矿业的冲击 。从增速来看，虽然产品被插上了中国公立医疗机构的终端，但由于体量占比小，三大终端的总销售额仍处于12亿元的水平，还没有达到“伤骨”的地步，而中国城市这个主战场的实体药房终端增速正在缓慢提升 。据悉，辉瑞普强于2020年11月宣布调整伟哥团队，取消医院团队，扩大零售团队 。这一操作也被业界视为应对国家矿业的必然选择 。
图4:礼来公司他达拉非薄膜近三年的增长率
来源:Minenet数据库
礼来从2019年开始迎接国产仿制药的挑战 。截至目前，该产品获得国内批准的企业数量已上升至14家 。2020年，受国家采购实施的影响，礼来的他达拉非片在中国公立医疗机构终端销量暴跌近60%，而主战场中国城市实体药房终端销量保持正增长态势，但在体量上，与辉瑞伟哥的差距依然较大 。2021年1月，礼来中国报告称，该产品将不再设立专职零售店销售团队，目前的电商和零售客户团队也整体整合到公司业务团队中，裁员100余人 。今年6月，礼来将希拉里奥(他达拉非)在中国大陆市场的版权出售给了意大利制药公司梅纳里尼...近年来，礼来持续推进在华业务战略转型，被业内认为是公司决定剥离希拉里奥在中国大陆的权益，集中资源加快在华重点疾病新产品、适应症上市，优化业务推进模式的体现 。
图5:宣布他达拉非片剂的通用清单
来源:Minenet MED2.0中国药品审评数据库
据悉，礼来他达拉非片的复方专利已于2015年1月到期，ed使用专利也于2020年4月到期，国内药企已竭尽全力 。截至目前，已有40余家企业申请他达拉非片的仿制药上市，目前有38个受理号(涉及22家企业)正在审批中 。可以预见，他达拉非片国产仿制药将在未来2-3年迎来获批井喷期 。在这样的压力下，礼来选择战略调整是可以理解的 。
齐鲁新药临近，科伦瞄准辉瑞抢占先机模仿 。
表2:2021年至今ed重品种审定情况(按审定日期统计)
来源:Minenet MED2.0中国药品审评数据库
2021年，中国ED药物市场迎来了一批新产品，其中海西克于今年3月拿下国内首个阿伐那非片仿制药，同年5月获批上海汇伦江苏制药有限公司第二个仿制药 。据悉，与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可在最短时间(15分钟)内起效，明显快于他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)等PDE-5抑制剂 。海思科7月1日在投资者互动平台表示，海驰(埃维诺影业)预计今年9月上市，定价策略仍在研究中 。公司表示，基于中国男装产品市场的发展潜力，销售前景应该值得期待 。
同时，我们也可以看到，枸橼酸西地那非片和他达拉非片的国产仿制药获批企业数量正在逐步增加，未来两大品种之间的市场竞争将日趋激烈 。
表3:宣布上市和正在试验的重品种ED药物
来源:Minenet MED2.0中国药品审评数据库
齐鲁的他达拉非口服可溶性膜于2020年申报上市，适应症为治疗勃起功能障碍 。口腔速溶膜是一种新型口服制剂 。与传统口服制剂相比，它具有口感好、速溶、无需用水服用的优点 。自2013年起，齐鲁就布局口服速溶膜制剂的研发，目前已申报生产5个品种，其中奥氮平口服膜和孟鲁司特钠口服膜(独家)获批，他达拉非口服速溶膜有望成为公司第三个获批的口服速溶膜 。此外，他达拉非的口腔速溶膜也将上市 。
辉瑞的枸橼酸西地那非口腔崩解片于2013年在中国临床申报，2017年进口上市 。最终，它们于2019年底获批进入中国市场，为吞咽困难或困难的患者以及饮水不便的勃起功能障碍患者提供了新的用药选择 。消息称，原研药上市后落户京东健康，同时在JD.COM药房在线首发 。“以新药替代旧药”的举措也被业界认为是失去标准的国家采用后的一种改变 。
然而，辉瑞刚刚开发的战场也将迎来新的变化 。2020年9月，科伦首次申报将枸橼酸西地那非口腔崩解片列入4类，目前正在审评审批中 。2020年，科伦获得国内首个仿制盐酸伐地那非片 。如果枸橼酸西地那非口腔崩解片能够顺利获批，也将成为国内首个仿制药，为公司ed药物阵营贡献力量 。
图6:科伦申报的枸橼酸西地那非口腔膜最新情况
来源:Minenet MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2021年，科伦申报了枸橼酸西地那非口服溶膜新药，并获得批准 。该产品是科伦申报的首款口腔速溶膜，有望成为公司在该领域的首个获批产品 。
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近年来，随着原研药专利到期，国产仿制药雨后春笋般涌现 。在一致性评价和国家集中数量采购的推动下，国产品牌成为市场的闪亮之星 。白云山金阁获批较早，经过多年奋斗，终于成为第一品牌 。未来老品种将迎来仿制药获批的井喷期，市场竞争无疑会更加激烈 。齐鲁、科伦等R&D实力较强的医药龙头企业，也逐渐将目光投向了改良新药 。随着“创新模仿”的不断推进，中国ED药物市场必将百花齐放 。
【阿立哌唑片进口品牌 进口药有哪些】资料来源:Minenet数据库、公司年报等 。
截至7月13日，评估数据统计完毕，如有错误或遗漏，请及时更正 。

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