(2)新产品开发和注册的风险
体外诊断行业是一个技术密集型行业 。能否通过研发不断提高现有产品的质量，开发出更符合市场需求的新产品 ， 是项目保持行业领先地位，不断扩大产品和市场优势的关键因素之一 。一个新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究、注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投产并投放市场销售 。诊断试剂产品的R&D和注册期一般为3-5年 。如果项目未能成功及时地开发新产品并进行注册，将导致新产品研发或注册失败 ， 从而影响项目前期研发的投资回报和未来收益的实现 。
【项目投资分析报告 投资分析报告】本节选来自上普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》 。
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