图:国内体外诊断行业市场规模
来源:医疗器械蓝皮书
第三方医学检验机构等需求终端的快速发展 ， 将间接助推体外诊断试剂原料行业的市场扩张 。随着分级诊疗政策的实施 ， 不具备检测能力的基层医疗卫生机构更加依赖第三方医学检测机构 。此外，由于中国医疗卫生患者数量的增加 ， 中国第三方医学检测机构的数量从2014年的216家增加到2018年的731家 。预计未来复合增长率将持续增长15.3%，对诊断的需求也将增加 。这将刺激体外诊断试剂的市场应用 ， 也将促进原材料工业的发展 。
图:中国第三方医学检验机构数量
数据来源:《药链圈》根据公开数据整理预测 。
2.限制
体外诊断试剂监管趋严 ， 诊断试剂原料行业准入门槛更高 。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂的研制需要包括主要原料的选择和制备 。第三类体外诊断试剂的技术要求应以附录的形式详细说明主要原料、生产工艺和半成品的要求 。对体外诊断试剂的严格监控，倒逼试剂原料质量水涨船高，进一步抬高了诊断试剂原料行业的准入门槛 。
上游跨国企业垄断的竞争格局剥夺了本土原料供应商的发展机会，进一步加剧了中游试剂产品开发商的进口依赖 。体外诊断试剂原料研发难度大，生产技术路线和工艺流程复杂 。国产原料在质量控制、生产工艺、纯度质量等方面与进口有差距 ， 受限于研发技术和生产工艺的不足 。下游试剂产品开发商高度依赖进口原料，国产原料在国内市场占有率极低，制约了本土原料供应商的发展 。
四 。市场尺寸中国是体外诊断原料的重要购买国 。数据显示，2019年，全球体外诊断试剂原料市场规模约为303.3亿元 ， 其中中国市场规模约为78.4亿元，占全球市场的四分之一 。预计2030年，全球体外诊断原料市场规模将达到565.3亿元，而中国市场有望增长至209.3亿元，将超过全球市场的1/3 。
图:国内体外诊断试剂原料市场规模及预测
数据来源:《药链圈》根据公开数据整理预测 。
动词 （verb的缩写）发展趋势全球体外诊断试剂原料市场的特点是参与者众多，个体规模?。幸蹈叨确稚?。高度分散的竞争格局为行业参与者提供了足够的成长空空间 。除了彭飞生物等主要生产体外诊断原料的国内企业外，迈克生物、安图生物、久强生物等公司也在积极向体外诊断上游业务发展 。未来中国体外诊断原料行业将趋于多元化，三类企业将参与其中 。
图:诊断试剂原料行业三大巨头
第一类是大型诊断试剂原料供应商，将继续巩固常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量的领先地位，积极打造创新项目和优质项目 ， 形成纵横整合的综合优势 。
第二类是小型诊断试剂原料供应商，将深化特色项目开发能力，走差异化竞争路线 。
【药品类体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂有哪些】第三类是非主要从事诊断试剂原料生产的体外诊断企业 。从自身的诊断试剂业务出发，拓展到所需的原料领域，形成闭环产业链 ， 减少对上游原料企业的依赖，降低成本，提高盈利能力和竞争力 。
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