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药品类体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂有哪些

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作者:药链环
一、试剂原料的定义体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫学或分子诊断试剂的反应体系原料，主要是核心反应体系 。根据性质的不同，体外诊断试剂的原料可分为三类:抗原和抗体、酶和辅酶以及其他原料 。上游原料决定体外诊断检测水平的质量，影响体外诊断试剂的各项性能水平(如灵敏度、稳定性)，也是体外诊断试剂成本中最重要的部分 。
图:体外诊断试剂原料分类系统
资料来源:药链环根据公开资料整理 。
1.抗原和抗体
抗原是制备抗原体外诊断试剂的原料，包括原核/真核重组抗原、天然抗原等 。它由基因工程重组技术、蛋白质纯化技术、细胞生物学技术和化学合成技术等制备而成 。适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断和免疫系统疾病诊断等 。
抗体是制备抗体体外诊断试剂的原料 ， 包括单克隆抗体和多克隆抗体 。通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法保存，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、感染性疾病诊断等 。
2.酶和辅酶
和酶辅酶是制备分子诊断试剂、免疫诊断试剂和生化诊断试剂如荧光定量PCR和基因诊断的原料，包括逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶等 。，广泛应用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等各种检测领域 。
3.其他原材料
其他原料包括胶体金、酶底物系统、发光材料等信号系统、反应系统载体如NC膜、酶标板、磁珠等 ， 以及各种生物活性材料和精细化工原料等 。 ， 起到帮助显色、提供载体位点或改善原料性能的作用 ， 从而保证诊断反应的稳定顺利进行 。
二、试剂原料产业链图:体外诊断原料产业链
资料来源:药链环根据公开资料整理 。
1.产业链的上游
产业链的上游是原材料和生产仪器设备的供应 。生产设备包括生物反应器、细胞分析仪、光谱仪等 。原材料的供应是产业链上游的核心环节 。根据原料的关键程度 ， 可分为关键原料和非关键原料 。
至于关键原材料 ， 国内市场极不成熟，几乎没有本土的核心原材料供应商 。主要原因是中游企业的核心原料被跨国企业垄断，而下游诊断试剂产品高度依赖核心原料进口，导致上游关键原料的本土供应商没有市场竞争优势 。
对于非关键原材料，国内市场相对稳定，但本地供应商的议价能力不强 。由于中游原料产品开发企业一般采用“以销定购”、“价格协商”的方式，结合企业实际生产需求制定采购计划，对三家以上符合要求的供应商报价进行比较，然后选择价格最低的进行采购，迫使上游供应商降低产品价格 。
2.产业链的中游
产业链的中游是体外诊断试剂原料的研发、生产和销售，技术要求高，研发周期长 ， 生产工艺复杂，是影响下游体外诊断试剂质量的核心因素 。中游的市场参与者包括跨国企业和本土企业 。
跨国企业凭借先进的技术垄断了核心原材料，而本土企业竞争力不足 。除了POCT检测用荧光微球等少数可以自产的核心原料外，国内核心原料市场业务几乎被跨国企业垄断 。一方面，本土企业销售非核心原材料产品，低端现象普遍；另一方面成为跨国企业核心原材料产品的代理商 。据悉，一级代理的毛利率可以达到40%以上 。此外，一些中游企业，如彭飞生物，从跨国企业购买进口原材料，加工成半成品，并向外界销售 。
3.产业链的下游
产业链下游的市场参与者是R&D，体外诊断试剂的生产和销售企业 。少数下游企业，如安图生物、金奎大基因等 。，可以通过核心原材料的自研自产，实现自产自用 。但大多数企业仍需采购体外诊断试剂研发所需的原材料，如磁珠、抗体、抗原、NC膜等 。，通过中游原材料供应商 。由于核心原料技术难以攻克，国产原料不能完全满足临床需求，下游企业严重依赖进口原料，尤其是市场规模上亿元的基础原料(如酶)和少数大宗抗体原料(如HbA1c抗体) 。
4.需求终端
体外诊断试剂的需求终端包括以医院为代表的医疗机构、第三方独立医学检测中心、科研机构、体检机构等 。其中，医院仍然是市场销售的主战?。?国内体外诊断试剂消费的95%发生在医院 。
三 。产业发展的驱动和制约因素1.驱动因素
下游体外诊断试剂行业的快速发展反哺原材料行业的转型升级 。体外诊断试剂原料行业的发展有赖于体外诊断试剂产品的迭代和市场的扩大空 。一方面，体外诊断试剂应用技术的创新将向市场推出更多新的体外诊断试剂产品 ， 不仅将取代传统产品的终端市场应用 ， 也将进一步倒逼体外诊断试剂原料供应商的转型升级 。另一方面，体外诊断试剂作为诊断应用的一次性耗材 ， 不能重复使用 ， 具有刚性的市场需求 。体外诊断试剂的市场消费会增加 ， 带动原料市场容量的扩大 。

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