药物稳定性试验方法用于新药申请需做 药物稳定性试验包括哪些内容

药物稳定性试验是指对药物在不同条件下,如温度、光照、湿度等因素下的稳定性进行测试的过程 。主要包括药物的物理和化学稳定性、微生物稳定性和生物学稳定性等方面;如高温、低温、紫外线照射、氧化分解、水解反应等测定 。试验的结果可以为制定正确的贮存条件、生产工艺、药品包装提供依据,确保药品在贮存和运输中的安全性和有效性 。
高效消毒剂指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢(致病性芽孢菌)也有一定杀灭作用,达到高水平消毒要求的制剂 。中效消毒剂指可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒、及细菌繁殖体等微生物,达到消毒要求的制剂 。低效消毒剂指可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒,达到消毒要求的制剂 。

药物稳定性试验方法用于新药申请需做 药物稳定性试验包括哪些内容

文章插图
消毒液稳定性试验
消毒液稳定性试验范围
消毒液、医用消毒液、消毒剂、杀菌液、84消毒液、醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂等 。
消毒液稳定性试验项目
消毒液稳定性试验检测等 。
消毒液稳定性试验标准
BS 3265-1960 黑白消毒液中焦油酸的测定 ***
【药物稳定性试验方法用于新药申请需做 药物稳定性试验包括哪些内容】21CFR 178.1010-2013 消毒液
21CFR 178.1010-2018 消毒液
GB/T 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求
GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求
T/HZBX 028-2020 84消毒液
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