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罗格列酮片的说明书

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【药品名称】通用名称：罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone　Tablets
商品名称：罗格列酮片
【是否处方】处方药
【是否医保】是
【运动员慎用】否
【性状】本品为薄膜衣片 ， 除去薄膜衣后显白色或类白色 。
【药理作用】药理作用：2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗 。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药 。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖 。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ，peroxisomeproliferator-activated receptor-gamma)的高选择性、强效激动剂 。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中 ， 均存在PPAR受体 。本品激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控 。此外 ， PPAR-γ反应基因(PPAR-γresponsivegenes)也参与脂肪酸代谢的调节 。临床研究中空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明，该药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降 。本品对血糖控制的改善作用较持久 ， 可维持达52周 。
【药代动力学】国内临床研究资料表明，本品与马来酸罗格列酮具有相似的安全性和疗效，单次口服8mg马来酸罗格列酮(史克必成公司生产)与单次口服相同剂量的本品具有生物等效性 。
【适 应症】用于2型糖尿病 。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖 。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用 。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物 ， 则需在其基础上联合应用 。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施 。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用 。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染 。
【用法用量】糖尿病的治疗应个体化本品的起始用量为4mg/日，每日1次 ， 每次一片 。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用(早、晚各1次) 。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节 。本品可于空腹或进餐时服用 。单药治疗：本品的起始用量为4毫克/日，每日1次，每次一片 。临床试验表明 ， 服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平 。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量 。与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每日1次，每次一片 。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量 。与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次一片 。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况 。最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用 。临床研究表明 ， 此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效 。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料 。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显 。老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量 。肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用 。若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍)，则不应服用本品 。
【不良反应】由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性 ， 因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料 。
【禁忌】对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用 。
【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者 。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时 ， 患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量 。(详见说明书)
【相互作用】经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450 。体外试验资料证实 ， 罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢 。尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响 。格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平 。二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天 ， 不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数 。阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响 。地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响 。华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响 。乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性 。雷尼替?。航】凳苁哉叻美啄崽娑?150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数 。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收 。配伍禁忌：无已知配伍禁忌 。
【孕妇及哺乳期用药】孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品 。
【儿童用药】目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品 。
【老人用药】老年患者服用本品毋需因年龄而调整剂量 。
【贮藏】遮光，密封保存 。
【规格】1mg
【批准文号】国药准字H20041422 
【罗格列酮片的说明书】

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