投稿|润达医疗卷入“48小时假阳性惊魂”，4月靠核酸检测日入800万投稿|医疗

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文 | 雷达财经，作者 | 张凯旌，编辑 | 深海

近日，上海发生的连续两起核酸检测假阳性事件，将检测机构背后的上市公司润达医疗推上了舆论的风口浪尖。
雷达财经了解到，所谓的“假阳性”指相关病例在实验室出现部分样本检测结果为阳性，但进入方舱医院后检测结果呈阴性的情况。根据国家卫健委临床检验中心副主任李金明4月16日透露的数据，新冠爆发以来，我国已完成了115亿次核酸检测。但其中核酸出现假阳性的概率极低，更不用说连续出现。
对此，上海市卫健委在5月10日透露，已开展对第三方检测机构的调查；而润达医疗也在5月11日公告称，已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。
值得一提的是，核酸检测业务已经为润达医疗带来了不菲的收入。年报显示，受益于新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复，2021年公司旗下两家第三方实验室共收入3.53亿元，同比增长125.60%；而据媒体测算，以上海地区28元/管的核酸检测收费价格计算，润达医疗4月每日至少30万管的检测量能为公司带来超800万元的收入。
连续“假阳性”后遭举报，股价大跌这场被当地居民称为“48小时假阳性惊魂”的事件发生在上海黄浦区海悦花园。
据小区居民反映，海悦花园在5月7日的全员核酸检测中出现5例“阳性”，检测机构均为上海中科润达医学检验实验室。
然而无论是居民此后进行的抗原自测，还是海悦花园所属五里桥社区医院安排的上门检测，乃至于黄浦区疾控中心进行的复测，结果却均为阴性。
同样的事件也发生在五里桥街道融创滨江壹号院小区。网络中流出的一份该社区居民的诉求信显示，该社区5月5日出现了多起疑似假阳案例，均由上海中科润达医学检验实验室负责检验，但同步抗原、部分居民在未知结果的情况下参加日常核酸检测、以及6日数位居民被转移至方舱后专业医疗机构的复测结果，均为阴性。
【投稿|润达医疗卷入“48小时假阳性惊魂”，4月靠核酸检测日入800万】该诉求信还提到，融创滨江壹号院小区“自4月1日起闭环管理，居民防护到位。但5月5日仅9号楼居民就同时有6人显示阳性。”“5月1日到5日，上海黄浦区的两个街道阳性筛出人数列上海各街道镇前两位，且两个街道的核酸检测均由中科润达医学检验实验室负责，由此我们合理怀疑此实验室核酸检测数据的准确性。”
“就是因为这家中科润达的阳性报告让我去方舱得了一遍奥密克戎。”相关事件热度发酵后，某自述在上海虹口的网友透露，自己4月的时候也是因核酸阳性去了方舱，进方舱后的三次核酸均为阴性，四天后核酸开始阳性了。而该网友的描述，甚至引发了多位有相似经历网友的共鸣。
据了解，目前“假阳性”居民已返回家中，五里桥街道的核酸检测机构也更换为了“深圳核子华曦医学检验实验室” 。
天眼查显示，上海中科润达医学检验实验室由上海中科润达精准医学检验有限公司全资控股，而后者的大股东则是上市公司润达医疗，持股比例达48% 。
对此，5月10日上午，上海市召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹已公开表明监管态度。次日，上交所也向润达医疗下发了监管工作函。
受消息面影响，刚刚在5月5日、6日、9日连续三个交易日收获涨停三连板的润达医疗股价立即掉头向下，5月11日一度出现跌停，至5月12日的最近三个交易日下跌超11% 。
假阳的锅，润达医疗不背？为何检测样本中会出现“假阳性”的案例？对此，多位业内人士给出了不同的解释。
雷达财经梳理发现，业界的一个共识是，反应管污染，仪器的性能差异、温控不准，气溶胶污染、实验室中克隆质粒污染或者患者自身因素等都可能造成假阳性检测结果。
有媒体就援引专业人士分析称，中科润达的产能一天约20万到30万管，仅在浦东检测的数量就高达十几万管，很可能在质控管理上出现瑕疵，尤其是样本污染的可能性较大。
不过，网传的一份5月9日盖着中科润达医学检验实验室公章的情况说明却几乎否决了因质控问题出现假阳性的可能。
该说明中提及，针对5月7日的5例“假阳性”样本，中科润达表示，实验室收到样本后，立即对样本进行了外部消杀、清点等一系列标准程序检测，后续还按照规程用另一复检试剂进行了复测。
“回顾实验室整个检测过程，严格符合上海市临检中心相关检测要求。每板随样本检测5个质控品（2个弱阳性和3个阴性），质控结果均在控，实验室操作规范，结果可靠。”
该说明的附件中，还特别强调，为保证结果准确性，复检过程中使用了与市疾控相同的设备和试剂进行复测；为了避免实验室污染，阳性样本进入单独的实验室进行复测；每3小时，对非实验场地进行消杀，实验场地进行每批次消杀。
此外，为确保结果准确，实验室分别采用思路迪、伯杰医疗两家公司的产品进行双试剂复核。根据专家的解释，“思路迪”属于快检试剂，“伯杰”属于正常试剂，两者都是药监部门批准的。
“假阳性”还可能与检测试剂对阳性结果判定的标准不同有关。
据多位第三方医学检验以及体外诊断检测领域专家介绍，新冠检测不同样本有不同的Ct值，其代表了能测出病毒片段最小信号值需要的扩增循环数。Ct值越小，样本中病毒核酸浓度越高。
今年3月15日国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，就将解除隔离管理及出院标准设为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35” 。
需要注意的是，新冠病毒感染者从感染到治愈，检测Ct值有一个从高到低再升高的过程，因此Ct值≥35是针对确诊患者解除集中隔离管理及出院的标准，实验室检测人员作为“侦察兵”，Ct值仍需以40为界。如思路迪试剂就规定Ct值≤39.5为阳，伯杰试剂则规定Ct值≤40为阳。
但上述网传说明附件中给出的五里桥5例样本复检结果Ct值均在39以下，最低甚至在30以下。
换言之，仅就润达医疗方面目前给出的信息来看，其核酸检测阳性的过程几乎无懈可击，并没有任何可以导致假阳性的疏漏或瑕疵。
不过，这份说明并非上市公司公告，其真实性还有待润达医疗进一步的信息披露说明。
而润达医疗在5月11日发布公告称，中科实验室为公司持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司，日常严格按照实验室规范流程进行检测。对于上述舆情，公司高度重视。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形，公司将及时履行信息披露义务。目前公司各条线业务经营正常。当前疫情防控形势仍然复杂严峻，公司将继续坚守防疫一线，保持高标准严要求的检测水平，助力上海打赢疫情防控战。
受益于核酸检测，近期正筹划扩产风波中的润达医疗，成立于1999年，并于2015年上市，是一家医学实验室综合服务商，此前一直主攻普检业务。
上市后，润达医疗通过合作投资的方式成立了两个第三方实验室，其中一家为上海中科润达，另一家则是黑龙江龙卫。
中科润达股东阵容十分强大，其是由港股上市公司巨星医疗、润达医疗与中科院上海高等研究院共同打造，2017年开业时还曾打出“为上海市树立精准医学检验诊断中心标杆”的口号。
2019年8月，为缓解股权质押比例较高的问题，润达医疗还引入了国资股东。时至今日，公司的控股股东仍是杭州市拱墅区国资集团。
值得一提的是，润达医疗引入国资时曾作出业绩承诺，保证2020-2022年经审计净利润不低于3.2亿元、3.5亿元和3.8亿元。
虽然润达医疗2020年、2021年已经顺利完成业绩承诺，但2020年之前，润达医疗的营收、归母净利润增速本已连续下滑多年，在核酸检测业务的加持下，公司的业绩才重新回到正轨。
2021年，润达医疗营收同比增长25.33%，归母净利润同比增长15.23%，相比之下2020年这两个数值为0.24%、6.61% 。其中第三方实验室业务2021年营收3.53亿元，同比增长125.6%，在公司各类核心服务型业务中增速最快。
不过2022年一季度，受上海、东北等地疫情影响，润达医疗的业绩并不乐观。其在营收同比增长7.34%的情况下，归母净利同比出现腰斩。
在此背景下，尝到核酸检测甜头的润达医疗，志在通过加大试剂产能实现业绩目标。据了解，在上海新冠检测中，润达医疗的检测规模排在前三，2022年4月开始，公司检测能力更是大幅度提升，“从3月份的每天数万管提升到目前每天30-40万管” 。
中科润达还在上海市黄浦区投建了首个核酸检测气膜实验室，其产能约是方舱实验室的6到7倍，5月5日已正式启用。
此前核酸检测“乌龙”多与第三方机构有关事实上，从公开数据来看，核酸检测出现假阳性的概率极低。外网的文献数据显示，核酸检测的假阳率在0.1%-0.6%之间；而英国临床医学上的一项研究显示是假阳性率是0.5% 。
3月28日，上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）官方公众号“SIFIC感染视界”发文，援引公众号“中钟看药”数据称，26日上海一个街道用艾康生物的试剂抗原自测了11万人，10个样本阳性，其中只有1个样本核酸复核为阳性；另一个地区用东方生物的试剂，检测了73万人，测出146例阳性样本，58例复核为阳性，这两个案例中的假阳性比例约在万分之一左右。
在此背景下，润达医疗短期内连续被曝出现多起假阳性事件确实颇为蹊跷。
雷达财经注意到，新冠核酸检测本是由疾控和医院完成，但随着疫情扩散，医院压力较大，很多检测已被外包给第三方检测实验室。在此背景下，近两年国内已出现多起相关违规事件，涉及北京、济南、合肥等多个省市。
如2021年1月，第三方机构济南华曦医学检验有限公司在河北隆尧县进行第二轮全员核酸检测时，就因在未检测完毕情况下先向当地卫健部门谎报全部阴性，两日后又报告有阳性样本，对当地防疫造成很大被动和损失。后公安机关也对涉事机构业务代表翟某某采取了刑事强制措施。
今年1月，许昌市公安局发布的警方通报则显示，因郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为，禹州市公安局于1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。不过此后金域医学却声明称经公司调查，不存在上述情况。至今该案件仍未水落石出。
4月23日，合肥市官方通报称，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室在蜀山区区域核酸检测中，出现超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告的情况。且此前类似情况多有发生，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。
最终，两家实验室被给予警告，其在合肥市范围内的合作业务也被暂停。
5月9日，北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上透露，在近期的飞行监督检查中发现，个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题，严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。
“同一检测机构数次出现多个假阳性样本的现象，需要引起社会和政府部门的高度警觉。”复旦大学公共卫生学院教授姜庆五称，各地临床检验中心需要进一步细化对第三方检测机构的监督方法，同时加大对其监管频次和强度。