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大健康|国产替代加速，300亿神经介入器械蓝海谁能突围？

大健康|国产替代加速，300亿神经介入器械蓝海谁能突围？
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图片来源@视觉中国
在集中带量采购背景下 ， 神经介入医疗器械市场迎来高速发展机遇 。
2020年11月 ， 全国高值医用耗材集采“首单”落地 ， 冠脉支架平均降价超90% 。火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火” ， 投资机构开始将目标转向神经介入等领域 。
一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人对钛媒体App表示 ， “神经介入领域的黄金十年才刚刚开始 。尽管国内企业尚处于发展早期 ， 但市场已经逐步开始验证这一行业 。目前已经有超过20家国内企业布局 。我相信神经介入这个领域至少会诞生5家上市公司 。”
国信证券研报指出 ， 神经介入器械领域有超300亿的市场空间 。随着高值耗材国家带量采购趋于常态化 ， 神经介入市场将进入国产化加速放量阶段 。
心玮医疗创始人兼CEO王国辉告诉钛媒体App：医疗器械行业的本质是高端制造业 ， 靠单个专利产品维持高利润的办法已经行不通 。只有加速创新迭代 ， 才能保持较高的行业竞争力 。
五大临床实验开创器械市场蓝海神经介入又称脑血管介入 ， 主要是以微创手术形式 ， 利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中 。
脑卒中俗称“中风” ， 在中国的发病率非常高 。根据2021中国脑卒中防治指导规范 ， 脑卒中是2019年中国首要死因 ， 患病达1480万人。由于人口老龄化 ， 近年脑卒中发病率持续上升 ， 而中国神经介入手术普及率仍较低 。
国信证券研究报告显示 ， 2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿 ， 治疗渗透率待提升 。预计2030年中国神经介入医疗器械市场总规模将达到310亿元 。其中 ， 出血类器械71亿元、缺血类器械109亿元 ， 通路类器械130亿元 ， 比2025年均有翻倍以上增长 。
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神经介入医疗器械市场规模 ， 来源：国信证券
实际上 ， 神经介入器械行业的高速发展 ， 要从2015年说起 。
这一年 ， 全球神经介入领域发生了一件大事——新英格兰杂志发布五大临床研究（MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、SWIFT PRIME、REVASCAT） ， 结果显示 ， 对于急性脑卒中（AIS）患者 ， 机械血栓清除术明显优于静脉溶栓治疗 。此后 ， 急性缺血性脑卒中机械取栓治疗迎来了春天 。
也正是在2015年 ，  我国卒中中心建设工作正式开展 。自此以后 ， 国内陆续诞生一批神经介入医疗器械企业 。
彼时 ， 王国辉萌生了创办一家专业化神经介入医疗企业的想法 。他告诉钛媒体App ， 当时国内只有美敦力和史赛克两个进口取栓产品 ， 市面上还看不到国产取栓器的踪影 。“我当时的判断是 ， 国产取栓器的市场空间一定很大 。”
此外 ， 冠脉支架的集采 ， 直接刺激了行业井喷 。
2020年 ， 冠脉支架开始全国性集采 ， 超九成的降价幅度 ， 让火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火” 。与此同时 ， 神经介入领域开始广泛走入资本的视野 。业内人士认为 ， 神经介入有极大可能性复制冠脉支架的国产替代之路 ， 且现阶段神经介入行业所处的市场环境、资本环境、政策环境均优于20年前的冠脉支架领域 。
近两年来 ， 神经介入板块已成为资本市场热点 。一级市场诞生了许多创新型公司 ， 并受到高瓴、红杉等投资机构的青睐 。其中 ， 已有众多国产神经介入公司先后登陆资本市场 。目前二级市场已诞生了心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥三家“专精特新”公司 。
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“神经介入市场具有进口垄断、壁垒高、增长快、渗透率低等特点 。”一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人告诉钛媒体App ， 神经介入领域至少会诞生5家上市公司 ， 该领域是心血管领域高值耗材国产替代进程中下一个城池 。
成功搭上神经介入领域早班车的心玮医疗 ， 自2016年成立到2021年上市 ， 经历一段快速发展时期 。在王国辉看来 ， 神经介入器械市场的国产替代空间非常大 。行业需要思考的是 ， 如何通过可预期的市场环境 ， 让产品创新和资本投入能够稳定持续的推动行业发展 。
行业掀起知识产权大战神经介入领域的市场空间很大 ， 但行业研发投入大 ， 技术门槛高 ， 因此国内80%的市场仍然被美敦力、强生、史赛克等外资巨头垄断 。
资料显示 ， 美国美敦力公司（Medtronic,Inc.）是一家医疗科技公司 ， 成立于1949年 ， 是全球医疗技术、服务和解决方案的领导者 。2022年 ， 美敦力（MDT）再次荣登全球最大医疗器械公司榜首 。据悉 ， 美敦力已有超过32款神经介入产品 ， 其2018年市场占有率超过60% 。
由于国产医疗器械尚处于起步阶段 ， 一些早期创业公司极易遭受国外竞争对手打压 。
2021年4月 ， 美敦力将心玮医疗起诉至浙江省宁波市中级人民法院 ， 理由是心玮医疗在中国制造及销售Captor取栓器械 ， 侵犯了美敦力持有的两项中国发明专利 。当时正值心玮医疗上市前夕 。
资料显示 ， 心玮医疗专注于脑卒中预防和微创介入治疗技术的开发和产业化 ， 其产品覆盖缺血性脑卒中取栓治疗等五大类完整产品线 。该案件涉及到的Captor取栓器械 ， 为心玮医疗的核心产品 。该产品于2020年8月12日获批上市 ， 主要用于治疗急性缺血性脑卒中 ， 可以在微创取栓术中救治因大血管闭塞引急性缺血性脑卒中的患者 ， 为其移除脑血管中的血栓或血块 。
钛媒体App了解到 ， 知识产权诉讼已成为巨头公司狙击竞争对手的惯用手段 ， 这在国际上早已屡见不鲜 。而上市前夕 ， 是企业最容易遭受专利诉讼的时间节点 。国际巨头通过在全球范围内构筑专利壁垒的策略 ， 极力对于产业后进者通过专利侵权诉讼进行打压 。由于实力悬殊 ， 初创公司往往处于劣势 ， 无论是被迫接受大价钱庭外和解 ， 还是陷入长期诉讼的泥潭 ， 最终都会大伤元气 。
【大健康|国产替代加速，300亿神经介入器械蓝海谁能突围？】面对全球器械巨头的知识产权狙击 ， 王国辉直言：压力不小 。
“对于心玮医疗这样一个初创公司来讲 ， 特别是在我们上市聆讯的关键时刻 ， 收到美敦力的知识产权诉讼 ， 这对企业的影响还是比较大的 。”
不过王国辉和团队很快冷静下来 ， 在经过分析比对后得出结论：美敦力的知识产权是非常不稳固的 ， 而心玮在产品方面并没有太大问题 。
他告诉钛媒体App ， 取栓过程有句名言：“时间就是生命” 。脑梗早一分钟开通 ， 病人术后就可以多获益至少一周的生命 。心玮医疗的CaptorTM取栓器械采用多段显影设计 ， 可以帮助医生在手术当中快速准确的判断支架位置 ， 掌握血栓在支架当中释放的状态 ， 从而缩短取栓时间 。
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国内上市神经介入取栓支架价格 ， 来源：国信证券
他还透露 ， 目前市场上的支架普遍较短 ， 对于一些大负荷长血栓是不够的 。CaptorTM能做到40毫米 ， 可以一次性覆盖到整个血栓 。这样医生就不需要多次、分段拉出血栓 ， 不仅降低了手术难度 ， 也减少了很多并发症的发生 。
事实上 ， 这场与国际巨头的知识产权较量很快取得进展 。据心玮医疗2022年5月31日公告 ， 国家知识产权局认定美敦力索赔所依赖的两项专利无效 。因此 ， 浙江省宁波市中级人民法院驳回美敦力的知识产权侵权索赔 。
在外界看来 ， 心玮医疗没有因为专利诉讼而拖慢上市进程 ， 反而在一年内赢得这场官司 ， 实属不易 。而王国辉显得颇为淡定 。“竞争对手就是通过这种方式 ， 来影响你的市场开拓 。我们能做的就是把自己的工作做扎实 ， 不受它的影响 。”
医疗器械行业的本质是高端制造业2021年是神经介入赛道井喷的一年 。
据不完全统计 ， 国内目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市 。其中 ， 国产产品最早获批的是弹簧圈 。
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资料来源：NMPA ， 公司公告 ， 国信证券经济研究所整理
然而行业高速发展的同时 ， 不确定性也在增加 。随着大量企业的涌入 ， 神经介入赛道正在变得拥挤 。
行业内卷加剧 ， 产品大量趋同 ， 而政策对于创新产品的鼓励及对同质化产品的压制 ， 势必使得企业因自身产品竞争力差异而导致分化 ， 能够提供经济、优质、高效产品企业价值将更为凸显 。目前 ， 神经介入赛道中市场规模最大的两个代表品种——弹簧圈和取栓支架 ， 已经进入竞争白热化阶段 。
此外 ， 集采的到来打破了国内企业期望的1-2年的溢价空间 ， 随着临床用量的增大 ， 使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势 。
根据2021年9月23日国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》 ， 当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采 ， 预计2025年高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上 。
尽管神经介入器械产品还没有被纳入全国性集采范围 ， 但弹簧圈、微导管等部分产品已经在尝试区域性集采 。据悉 ， 2021年底弹簧圈在河北省首次被纳入集采 ， 平均价格从1.2万元下降至6400元左右 ， 平均降幅46.82% ， 最高降幅66% 。
某港股神经介入医疗器械上市公司投资人告诉钛媒体App：新的支付水平下 ， 神经介入领域市场渗透率将得到大大提升 。更有利于产品的入院和提高整个行业规模的天花板 ， 对行业长期健康发展是利好 。
“以往只要跑出新产品新技术我们就会投 ， 因为看好赛道嘛；如今 ， 更多的要看企业产品是否真的入院销售 ， 并得到医患的认可 ， 除了销售这个数字 ， 其他基本不再作为关注的重点 。”该投资人士坦言 ， 在集采常态化趋势下 ， 机构对于投资组合内企业投资比例的动态调整 ， 提出了更高的要求 。
浙商证券研报指出 ， 完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力 ， 才是医疗器械企业应对政策变化的核心竞争力 。而集采的来临 ， 让大量企业与投资者认识到创新型产品的重要性 。因此 ， 未来会有一部分的神经介入企业面临淘汰的危局 。
面对集采 ， 王国辉坦言 ， 千万不要抱有侥幸心理 ， 必须要努力适应这种新常态 。他认为集采以后 ， 同质化器械产品的生存空间将被大大缩短 ， 神经介入赛道竞争会更加激烈 。
“医疗器械行业的本质是高端制造业 ， 靠单个产品专利或者配方不足以支撑企业的长远发展 。”在王国辉看来 ， 医疗器械工艺的复杂性远远超过制药 ， 在保持成本优势的基础上 ， 需要不断提高产品质量的稳定性 ， 才能拥有更多的竞争力 。（本文首发钛媒体App ， 作者 | 马琼 ， 编辑 | 孙骋）

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