投稿|从“试点”“省标”到“国标”：中药配方颗粒的30年投稿|生物医药|医疗

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文 | 财健道，作者｜杨燕，编辑 | 杨中旭

关于中药配方颗粒进医保的细则，近期正在各省份相继落地。
自8月1日起，安徽省将对巴戟天等196个获得国家医保代码的中药配方颗粒开始执行医保基金支付，这也是第6批被安徽省纳入医保支付范围的中药配方颗粒。
7月27日，海南省药监局等四部门同样披露了当地中药配方颗粒试行管理细则。
《细则》中提到，海南省医保局将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。相关规定将于11月1日起实施。
医保的“偏爱”，是否意味着中医药领域又一重量级赛道的诞生？
事实上，在中药配方颗粒行业结束试点，落地国标，政策放开生产与销售渠道限制后，对于这一赛道的关注度就在与日俱增。
从原先只有“老6家”企业具备产销权限，到近百家企业宣布入场布局，从各地标准混乱到全国统一竞技，从原先的省级试点扶持到销售市场范围扩增到全国。
价格、渠道、品种、技术……中药配方颗粒行业作为中药饮片形式的补充，正逐渐脱胎于中药材“小、散、乱”的形式，真正走向标准化和规模化。
相比创新药领域，中药配方颗粒和医保的友好兼容度更是不少企业大举投入的信心保证。
结束试点工作近半年后，让我们一起回溯这一行业的竞争格局和发展变化。
目前行业正在发生什么，未来的增长空间有多大，最大的不确定性又该如何去解决？
01 “升级版”中药背后，千亿市场从何而来对于中药配方颗粒，大部分人可能会有些陌生。
先厘清一个概念，中药配方颗粒是什么？和传统意义上的中药有什么不同？
我们在药房常见的中药材，往往是由中药原材料炮制而成，又被称为饮片。而大家最常使用到的中药大多是指中成药，配方明确，由中药材加工而成，形式有片剂、丸剂或是口服液等等。
中药配方颗粒由中药饮片经过水提、浓缩、干燥、制粒等工艺制作得出，其实更偏向于是中药饮片的另一种存在形式，无需煎煮，可以直接冲泡服用。

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回顾行业发展历程，早在1987年左右，就有企业对一百多种常见中药进行提取，有了中药配方颗粒的概念。
2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》正式出台，随后6家企业得到试点资格，（也就是俗称的“老6家”），2010年左右，二级以上的中医医院成为试点机构，2015年，国家放开单味配方颗粒的试点限制，2021年4月，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒的国家药品标准，11月1日，经国家药监局等4部门发文明确结束中药配方颗粒试点工作。

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将近30年的发展中，中药配方颗粒从无序竞争到有标准可依，从小范围试点到全国推广，其中有太多故事可讲。据中商情报网数据显示，2017年－2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元，年均复合增长率为8.9%，预计2022年我国中药饮片市场规模或达3441.5亿元。
火石数据中药行业分析师阙灵对《财健道》表示，中药配方颗粒的未来增长空间，一是来自于对传统饮片的替代。其可以直接服用、方便携带等特点，符合现代快节奏生活，满足原本想开中药处方但是没有煎煮条件的患者需求。其次，试点工作结束后，中药配方颗粒的渠道限制被放开，由原本的二级以上中医院扩增到符合中医执业资质的各级医疗机构，渠道扩增带来了产业扩容趋势。

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阙灵提到，除了政策给行业带来的影响之外，中药配方颗粒2021年的大幅增长契机来自于出口。疫情期间，以原材料形式出口的中药材对于检验检疫的要求非常高，而加工成配方颗粒后以植物提取物的路径出口程序就简便很多。目前在汉方市场，配方颗粒形式几乎实现了对饮片的全替代，可以想象，随着国标体系的不断完善，未来中药配方颗粒在海外市场的增长速度必然加快。
短期来看，政策变化带来的“春风”显然吹暖了中药配方颗粒的活力，而从长期来看，作为不同于中药饮片的另一种形式，中药配方颗粒的高度标准化和同质化背后，无疑是规模效应的另一种体现。
有政策“保驾护航”，行业集中度也呈现不断提升的趋势，无怪乎越来越多的中药企业正对着这一领域摩拳擦掌。
02 从“省标”到国标，企业竞争已成红海？在生产牌照放开前，国内仅有广东一方、江阴天江、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色和培力药业6家企业具备中药配方颗粒产销权限。
在经历了一系列重组事件后，中国中药（含天江药业、一方制药）、红日药业（并购了康仁堂）、华润三九（并购了金蟾药业）、新绿色、培力药业等原国家级试点企业成为中药配方颗粒市场主要参与者，其中中国中药一家独大，据其2021年年报显示，中国中药在中药配方颗粒市场份额占比超过50% 。
2015年，原食药监局下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对其试点生产限制性放开，由批准文号改为备案制，河北、河南、浙江等省份60多家企业涌入这一赛道，牌照壁垒彻底放开后，益佰制药（600594.SH）、天津天士力（600535.SH）、佐力药业（300181.SZ）等30余家上市企业先后明确布局中药配方颗粒。
和中药饮片的“小、散、乱”相比，中药配方颗粒对于新入局者的要求显然要高很多，尤其是在国标出台后，对于中药配方颗粒的品种储备、建设原材料基地、生产厂房规格等硬件要求提高了不少。
【投稿|从“试点”“省标”到“国标”：中药配方颗粒的30年】阙灵告诉《财健道》，早期各家企业的中药配方颗粒标准不一致，尤其是对于原材料的把关严格程度远比不上饮片，毕竟中药配方颗粒最终体验的是有效物质含量，而饮片对于外观、仓储等还有较高要求。行业发展早期阶段，有企业通过用较差的原材料做出附加值更高的颗粒盈利颇丰。
对于中药配方颗粒原材料来源的重要性，石家庄平安医院院长黄怀鹏进一步解释称，以人参为例，人参原始形态分为茎、叶、根多个部位，作为药材时往往以根茎加工成参片的形式为主，如果对于原材料来源不加以严格管理，使用茎叶等部位加工提取出的颗粒也许就会起到鱼目混珠的效果。
不难发现，尽管中药配方颗粒的行业增长和政策利好性较为明确，政府也放开了牌照限制，但国标的存在在无形中提高了行业“门槛”的高度。
中药配方颗粒像传统的饮片一样储存和使用的话，方便性和准确性都很受影响，因此厂家在推广配方颗粒时都有一套自动分装系统。投放相应设备后，一般医疗机构均会更倾向于以某家药企独家供应为主，不会轻易更换供应商。
黄怀鹏表示，目前国标已经确定的中药配方颗粒标准是200个，但是临床上真正要做到满足患者日常需求，大概会涉及到400个的中药品种，毕竟每个大夫的用药习惯不一样，仅从数量上来说，企业满足品种储备需求，和医院建立稳定的合作关系至少需要三年的时间。
不过，尽管入场条件苛刻，但利润空间也不容小觑。
多位受访行业人士提到，目前中药配方颗粒优势明显的大玩家数量有限，仍然有一定的市场空间可以争取。此外，除个别省份限价外，大部分省份企业拥有自主定价权，由于中药市场的特殊性，价格几乎呈现一路走高趋势。中药配方颗粒接近70%左右的毛利率水平也要远高于饮片行业不到20%的毛利率。
03 渠道“卡口”难破，患者渗透率是关键和中药企业对于中药配方颗粒的投资热情相比，院端对于中药配方颗粒的态度却各有不同。
相较中成药的零加成政策，中药配方颗粒目前保持了类似中药饮片的管理方针，不取消药品加成，不计入药占比，同时，中药配方颗粒价格普遍高于中药饮片，可以说是很好地满足了院端的利益诉求。
黄怀鹏强调，除了生产设备之外，中药配方颗粒的销售成本相对饮片来说也要明显高得多。进院的渠道费还是其次，主要是针对医生群体的宣传和推广活动占大头。

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在民营中医院院长王海看来，中药配方颗粒最突出的特点是携带使用方便，因此对于商务出差或者年轻患者会比较有吸引力。
关于是否要引进中药配方颗粒，王海和院内的专家们一起研究过这个问题。
价格因素之外，专家更多考虑的是对于中药配方颗粒的临床疗效。王海表示，传统中药的煎煮不只是对药材有要求，甚至连煎煮过程中哪些先放哪些后放，每味药煎煮时间长短都不一样。
中药配方颗粒对于中药饮片的替代，不仅仅是简单的同类互换这么简单。在一些特殊科室和用药习惯上，中药配方颗粒在临床上的应用对患者的接受度是个考验。
黄怀鹏所在的石家庄平安医院里，血液科和免疫科是特色科室。患者对于中药配方颗粒短时间内的难以接受，一是出于对临床疗效的质疑，其次是使用习惯的不同。黄怀鹏介绍，血液科相对来说单次用药量相对较大，可能有20几味药，如果将饮片替换成配方颗粒的话，病人需要服用的药量不是个小数目，简单粗暴点理解，可能本来是一碗汤药，一下子变成一碗粥了。
对于中药配方颗粒的临床疗效不如汤剂的争议，阙灵认同这是行业的共性问题，尤其是发挥中药在人体中药效作用很多特殊性。但其同样强调，从中医药行业长久发展趋势来看，不可否认配方颗粒的创新性，我们不可能用配方颗粒完全取代饮片，同时也不能忽视中药配方颗粒对于中药材现代化发展的重要性。
在阙灵看来，在经历了政策带来的爆发式增长后，中药配方颗粒的增长必然会经历一个平缓期，从患者角度考虑，中药配方颗粒对于饮片的替代效应不可能一蹴而就，其次，原本中药饮片的市场总体量就是相对有限，且未来市场渠道趋于稳定。当然，未来中药配方颗粒基于渠道的完善和复方制剂等形式的出炉，市场也会迎来下一波拓展。
随着中药配方颗粒市场的一步步扩大，或许会改写当前中药市场的竞争格局。