投稿|新规终于发布，网售处方药变化有多大？投稿|生物医药|政策

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文 | vb动脉网

千呼万唤始出来。
昨日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）终于发布了！在此之前，《办法》已历经多次意见征集，持续了几年时间。
网售处方药一直是新规中关注度最高的内容之一。2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》出台（以下简称药品管理法），不再将处方药列入网络禁售名单，意味着网售处方药正式放开。不过，网售处方药一度被列入《市场准入负面清单》；2022年6月，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》相关规定被断章取义，部分人士误读为禁止第三方平台卖药。
网售处方药到底应该怎样合规执行？急需更加确定的回答。纵观全文，《办法》用了较多篇幅对处方药销售做出规定，这不仅进一步确定了网售处方药本身的合规性，还以更详尽的细则为行业提供了落地执行标准。
处方药能卖，要求更多更细《办法》31次提及处方及处方药，与历次征求意见稿相比，用了更多篇幅细化网售处方药的要求。具体来看，《办法》第九条和第十三条针对处方来源、处方药信息展示与风险警示、销售流程等关键环节做了明确，是新规中的变化亮点。
怎样确保处方来源真实可靠？处方来源的真实、可靠，在2020年《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“2020年征求意见稿”）中就有提及；此次《办法》则有了更具体的解释，例如：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
这一规定的制定，源于业内曾出现“假处方成功购药”问题。有主流媒体曾报道，在网上购药时，未提供处方或上传狗狗照片，也成功买到处方药。近两年来，电商平台管理趋严，类似现象已得到遏制。不过，又有媒体指出，模拟处方样式制作一张假处方，依然可能买到处方药。
也就是说，即使电商平台有着严格的处方审核制度，也未必能识破那些长着处方模样的假处方。从《办法》的规定可以看出，处方真实性需从源头解决。
目前，各家医药电商公司普遍通过自建互联网医院或与其他互联网医院合作的方式，来解决处方来源真实可靠的问题。如阿里健康将自建与合作相结合，既有平台旗下的互联网医院，又有合作互联网医院开具处方；美团以合作为主，并正在自建旗下互联网医院。在这一背景下，电商平台会对外来处方更加谨慎。

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网售处方药的处方来源相关规定，资料来源：国家药监局
有了真实处方，怎样防止患者“一方多用”？这是过去业内讨论非常多的问题，监管部门也尤为重视。两个版本的文件均提出，要对已使用的处方进行电子标记。
动脉网了解到，处方审核与标记在大型电商平台和互联网医疗平台已经实施。例如，京东健康建立了处方审核智能化管控平台，通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统，对线上问诊电子处方及用户上传纸质处方进行辅助审核，辅助执业药师开展审方工作。
在处方审核的基础上，平台既可对已使用的处方进行标记，又可对超过有效期（通常是3天）的处方进行标记，避免患者多次使用、买到过量的药品。
怎样充分进行信息展示和风险告知？患者在网上购买处方药，主要是图方便，但大多数人对处方药严格管理的原因、对不按处方用药的后果并不清楚。因此，医药电商平台对患者进行必要的信息展示与风险告知，显得极为重要。

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处方药信息展示和风险提示相关规定，资料来源：国家药监局
2020年征求意见稿就已强调，电商平台在向公众展示处方药信息时，应突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
新出台的《办法》在此基础上还做了进一步补充，要求在处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。也就是说，患者不仅在浏览处方药时能看到相关警示，还应在实际购药时再次被提示。
按照互联网平台的常用做法，购药时的处方药提示可能会以弹窗、选择框或按钮的形式出现，患者点击确认后方可购买。
此外，《办法》还要求电商平台将处方药和非处方药区分展示，这参照了线下药店的分区要求，对患者来说，也是一种处方药提示。
怎样执行“先开方后卖药”？不过，处方药信息本身并非展示越多越好。按照《办法》要求，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。一家医药电商平台的管理人员告诉动脉网，此举主要是避免患者自行根据页面信息选药买药，而忽视医生诊断和处方要求。
这些规定所对应的，是监管部门屡次禁止，但尚无统一流程进行规避的“先药后方”现象。

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【投稿|新规终于发布，网售处方药变化有多大？】处方药销售流程相关规定，资料来源：国家药监局
用户在网购过程中，往往习惯于根据需要直接搜索商品，或者根据品类查找商品。这一习惯自然也会被带入网购药品中，针对处方药，大概率是搜索药品名或疾病名来查找，按需选择。如果处方药展示信息过于详细，患者为了方便或急于买到某种药品，可能根据信息进行“自我诊断”，向互联网医生表达符合某种处方药的疾病信息。这种情况下，即使电商平台不为了卖药而“对药下症”，也可能受患者自诉的误导而开出有风险的处方。
因此，《办法》还要求：通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。也就是说，患者需要经过在线问诊开方或上传处方，且由药师审核后，才能获得处方药更完整的信息，并实际下单购买。
综合来看，本条规定既体现了对平台“先药后方”现象的防范，也体现了通过平台对患者进行合理就医购药引导的思路。这与2022年出台的《互联网诊疗监管细则（试行）》高度契合，两份文件共同对线上问诊、处方开具、处方审核、药品销售各环节及整体流程进行了明确，促进互联网医疗、医药生态更加健康。
不过，上述电商平台管理人员表示，关于“处方药销售主页面和首页面”“提供购买药品相关服务”的具体界定还需明确，在《办法》正式实施前，行业还需与监管部门加强沟通，确认并执行这些细节。同时，由于互联网用户的购物习惯已养成多年，如何在合规的前提下仍能做好用户体验，让患者高效、安全地买到处方药，这需要电商平台花更多心思去打磨服务流程和技术功能。
违规了，处罚更严完善处罚措施是保障规章制度落地的前提。与此前的征求意见稿相比，尤其是与时间最接近的2020年征求意见稿相比，《办法》在处罚措施上加大了力度。

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网售处方药相关的法律责任，资料来源：国家药监局
2020年征求意见稿中，若企业违反处方真实来源的相关规定，则按药品管理法进行处罚。不过，药品管理法并没有关于处方来源的详细要求。本次《办法》中，对违反处方来源要求的各种情况进行明确，并制定相应处罚措施。例如，违反第九条第三款的规定（即：第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议），责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
对于处方药信息展示和风险警示，若企业违反相关规定且逾期不整改，《办法》规定处5万元以上10万元以下罚款，这也比征求意见稿中的1万元顶格线更高。
不只是针对处方药销售，整体看《办法》的处罚措施，都要比征求意见稿更严。《办法》的罚款金额在1万元至20万元之间，而征求意见稿在数千元至3万元之间。也就是说，医药电商一旦踩中监管红线，将面临更高的违规成本。
“新规要求更多、处罚更严，我们都没意见，只要不是不让卖。”一位医药电商从业者这样感慨。
的确，制定严苛的处罚措施，其根本是出于对患者用药安全的考虑，而患者安全用药又是医药电商行业得以存续的基本前提。
京东健康也认为，《办法》充分体现了药品网络销售的监管立足于“疏”，而不是“堵”，也体现了政府监管与行业自律的结合，以及事前监管、事中监管和事后监管的结合，为处方药网络销售创造了更为规范有序的落地空间。
线上线下，是博弈还是互利？《办法》将于2022年12月1日起实施，其制定过程并不容易，不仅经历了长时间的意见征集与讨论，在临近正式发布时还经历了一次波折。
2021年，网上流传出一份《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》（以下简称送审稿）。送审稿制定了更大的禁售药品范围，除了精神、麻醉等特殊药品之外，将肿瘤药等风险较高的药物也列入其中，对处方药信息展示和购药流程的要求也较为苛刻。
以肿瘤药为代表的处方药是近年来医药电商平台大力拓展的种类。某电商平台的统计数据显示，2021年，其处方药各品类中，肿瘤药增长最快。
若按送审稿执行，线上平台可能失去部分市场份额，损失一些用户体验。与此同时，线下零售渠道则会承接这部分市场。
好在此后经过各方讨论，网传的送审稿并未成为最终版本，最终版《办法》将禁售药品仅限定在药品管理法规定的范围，未做增加；对处方药信息展示和购药流程的要求更温和。
一位多次参与了《办法》讨论的从业者透露，新规制定过程之所以成为一场“持久战”，一个很大的原因就是线上线下博弈，难以平衡。
据行业数据统计，网上药店销售规模与日俱增，2021年已突破2000亿元大关。在网售政策开放、互联网医院快速发展进程中，线上处方药销售规模也快速增长。同时，在疫情影响下，网购药品的需求增加、习惯进一步养成。
网售药品、网售处方药，已然成为不可逆转的大趋势。
站在全局视角，线上和线下两个渠道不应只看到竞争和博弈。一方面，线上平台需要数量多、覆盖广的线下药店来保证品类更齐全、配送更及时。另一方面，线下药店也需要流量和效率更高的线上平台，以扩大服务半径、提升服务质量。
在1药网看来，虽然网售处方药已开放，但药品网络销售具体规定的长期缺位，这不仅给监管带来困难，还不利于互联网与传统医药行业的强强联合。《办法》的实施对医药电商的合规经营提出高要求，有助于医药电商行业在健康环境中做大做强。
药房网商城副总经理周凯表示，将保持关注政策动态以及市场变化，综合考虑市场机遇、发展战略等因素，积极拓展相关业务。
业内早已能看到这样的走向：医药电商开药店、实体连锁搭线上平台，线上线下更多的是融合。
本次《办法》也在多条规定中体现了线上线下一致的原则，以促进行业融合发展。值得一提的是，《办法》分别对药品网络销售企业、第三方平台的药品销售做了要求，这也进一步印证了几个月前业界关于“第三方平台不能卖药”是误读。医药电商自营与平台模式的行业生态形成，也是线上线下融合的体现之一。
可以预见，未来，医药零售的线上线下互利会更多，博弈会更少。