维生素b6|药监局“点名”维生素B6注射液，新增这些不良反应！
*仅供医学专业人士阅读参考
药物说明书又修订啦！
2021年7月27日，国家药监局发布了《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号）》，决定对维生素B6注射剂说明书的【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订 。
图1 国家药品监督管理局截图
具体修订内容请跟着界小药一起看吧！
为何会出现药品说明书的反复修订呢？
药品说明书的修订是为了促进药品合理使用和保障用药安全 。
由于目前同一药品生产厂家众多，说明书质量参差不齐，更新滞后 。仔细留意国家药监局发布的公告便可发现，国家对于药品说明书的内容越来越重视，根据临床数据反馈进行说明书内容的动态调整已经是常态 。
修订药品说明书是药品不良反应报告和监测工作中，通过对药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号而采取的风险管理的重要措施之一 。
统计数据[1]显示：2018年，53％的公告对说明书提出了具体修订要求；2019年，89％的公告对说明书提出了具体修订要求，重点在药品安全信息的更新、完善，可见我国药品说明书的规范性正在逐年提高 。
新版vs旧版，有哪些变化？
翻看现行的维生素B6注射液的说明书，不良反应项下的描述为：“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性 。罕见过敏反应 。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征 。”
这样的不良反应描述，在临床应用时的参考意义较小，反而会忽略由维生素B6注射液引发的其他类型的不良反应 。因此，本次说明书的修订有助于对不良反应的提前预警和辨别 。
■【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；
神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；
心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；
呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；
用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；
肌肉骨骼：肢体疼痛等；
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；
其他：潮红、苍白、四肢发冷等 。
■【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用 。
为了减少维生素B6注射液的不良反应，应注意哪些用药监护点？
■特殊人群要关注
由于儿童器官发育尚未完全，而老年人身体机能衰退，这两种人群代谢功能均不完全，用药时应多加注意 。据报道[2]，维生素B6注射液合用维生素C静脉滴注时会致儿童不良反应，而现行的维生素B6注射液说明书中，儿童用药和老年用药均为尚不明确 。
因此，在临床应用中应做好特殊人群的用药监护 。
■避免超剂量或长期应用
根据维生素B6注射液的说明书，除用于中毒解救外，给药剂量为50mg～100mg/日，1日1次 。有研究显示[3]，在410例维生素B6所致的不良反应中，有70.49%的患者给药剂量超过说明书规定，最大给药剂量为2g/天 。而超大剂量维生素B6（＞2g/日）会导致感觉神经元病变[4] 。
因此，医护人员在使用药品前应仔细阅读药品说明书，严格按照说明书的用法、用量给药，避免长期应用，可降低不良反应发生风险 。
■注意联合用药与配伍禁忌
有研究显示，维生素B6注射液与多种药物[5-13]有配伍禁忌，如奥美拉唑钠、左氧氟沙星、清开灵注射液、阿昔洛韦、炎琥宁、复方丹参注射、丹红注射液、喜炎平、维生素C注射液和多种微量元素注射液（Ⅱ）等，但在说明书中却没有与配伍禁忌相关的叙述 。
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