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疫苗|视点｜FDA对COVID-19疫苗紧急使用授权显示出冷淡？

▎药明康德内容团队编辑
有迹象表明，FDA在对签发紧急使用授权（EUA），允许在早期广泛配置COVID-19疫苗的想法显示出冷淡 。相反，FDA可能正在探索，通过扩展使用权（expanded access）途径批准COVID-19疫苗早期应用的想法 。扩展使用权通常用于在研药物，范围更有限 。
几周前，FDA更多关注防止未经证实的疫苗可能会过早推出；而现在担心的是，疫苗的早期紧急使用授权，可能会浪费掉确定各种疫苗效果，以及哪些疫苗对哪些人最有效的机会 。在以虚拟方式召开的咨询委员会会议上，FDA的疫苗研究和审查办公室主任Marion Gruber博士将这个问题摆到了桌面上 。
她表示，担心在紧急使用授权下使用疫苗，会干扰正在进行的试验中对安全性和有效性的长期评估，甚至有可能危及产品的批准 。不仅可能影响到第一个疫苗，甚至可能影响到后续疫苗 。
咨询委员会代理主席、来自密西根大学的Arnold Monto医生，拥有数十年研究疫苗疗效的经验 。Monto医生在讨论中表示，获得EUA的COVID-19疫苗的生产商，可能无法产生足够的额外数据来成功申请正式许可 。
疫苗|视点｜FDA对COVID-19疫苗紧急使用授权显示出冷淡？
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图片来源：123RF
可能引起伦理问题
EUA可能会引起棘手的伦理问题 。一旦授予疫苗EUA，被随机分配到其临床试验中接受安慰剂者，必须被告知并提供疫苗 。因此，对照组中的接受安慰剂者接种疫苗，会失去与对照组中的接受安慰剂的受试者对照的机会 。
辉瑞公司与合作方BioNTech，预期将在11月中旬的某个时候首先申请紧急使用授权，这两家公司已表示，计划揭盲，并为安慰剂组中的患者提供疫苗 。在试验被置盲的情况下，受试者往往不知道是否接种疫苗或安慰剂 。
将这些试验提前揭盲，实际上违背了FDA的建议 。FDA正在敦促疫苗生产商尽可能长时间将试验置盲，以便能够采集尽可能多的数据 。
EUA可能会引发另一个相关问题，是参与临床试验者可能会选择退出，同时寻求接种授权EUA的疫苗 。尤其是如果这些群体属于高风险群体时，在开始提供疫苗时，往往会优先供应 。由于受试者可能不情愿冒险接受安慰剂，其它COVID-19疫苗的疫苗试验招募也可能会放缓 。
“次要终点”，不容忽视
试验的设计，是为了快速回答COVID-19疫苗是否可以预防出现症状的COVID-19感染，如果试验过早终止，可能无法回答其它的重要问题 。对于大多数的疫苗试验来说，“主要终点”是显示至少能预防50%的接种者出现COVID-19疾病症状 。但试验的“次要终点”也不可忽视 。次要终点包括疫苗是否能减少严重的COVID-19病例数量，以及在诸如老年人或其它亚群中作用如何 。一些专家警告说，在达到其主要终点后就结束的试验，这些信息将会留下空白 。
来自疾病控制和预防中心（CDC）的流行病学家Stephanie Schrag博士在会上发言表示，对一些次要终点的信息了解可能有限，在某些情况下甚至会没有信息 。在EUA情况下，有可能发生这样的情况，因为与主要终点相比，很多次要终点需要更长的时间来累积相关事件 。
FDA前首席科学家Jesse Goodman医生对FDA的担忧表示认可 。他表示，这些疫苗的效果如何，作用时间有多长，哪种疫苗对哪部分人群最有效，如果这些结果由随机对照试验产生，答案会更加清晰 。
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扩展使用，并不简单
采用扩展使用而不是紧急使用授权，将是一个更为繁琐的过程，还会造成一些挑战 。需要接种疫苗者，必须签署知情同意书，需要在疫苗接种过程中讨论风险-获益；还必须采集接受疫苗接种者的安全数据 。但在今年7月，Goodman医生发表于JAMA上的一篇联名撰写的评论中，实际上建议将扩展使用作为一种选择 。他当时认为，这种途径可能会更好地保证临床试验继续进行 。

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