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导语：REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。

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REGN10933和REGN10987与SARS-CoV-2 RBD的复合体。RBD是深蓝色 REGN10933重链和轻链分别是绿色和青色；和REGN10987重链和轻链分别是黄色和红色，Science21 Aug 2020:Vol. 369, Issue 6506, pp. 1010-1014，DOI: 10.1126/science.abd0827
为了开发REGEN-COV2，Regeneron的科学家评估了该公司VelocImmune小鼠产生的数千种全人类抗体，这些小鼠已经过基因改造，具有人类免疫系统，以及从新冠肺炎康复者中鉴定出的抗体。形成REGEN-COV2（Casirivimab和imdevimab，即REGN10933和REGN10987）的两种有效的病毒中和抗体非竞争性地与病毒刺突蛋白的关键受体结合结构域结合，从而削弱了突变病毒逃避治疗的能力并防止人类中出现突变，阻止病毒附着和进入人体细胞，详情参见Regeneron发表的两篇《科学》论文。
Science21 Aug 2020:Vol. 369, Issue 6506, pp. 1010-1014，DOI: 10.1126/science.abd0827
Science21 Aug 2020:Vol. 369, Issue 6506, pp. 1014-1018，DOI: 10.1126/science.abd0831
需要指出的是EUA的签发不等同于FDA的正式批准。在确定是否签发EUA时，FDA将评估所有可用的科学证据，并仔细权衡紧急情况下使用的产品的任何已知或潜在风险与任何已知或潜在利益。FDA颁发此次授权说明，该机构已确定有理由相信，联合使用casirivimab和imdevimab可以有效治疗轻度或中度COVID-19的患者。
支持该caarivrivimab和imdevimab的EUA的数据基于对799例轻至中度COVID-19症状的非住院成人进行的随机，双盲，安慰剂对照临床试验。在这些患者中，获得阳性的三天内，有266例接受了2400毫克casirivimab和imdevimab的单次静脉输注（每种1200 mg），267例接受了8000毫克 casirivimab和imdevimab的静脉输注（每种4000 mg），还有266例接受了安慰剂。
该试验的预定主要终点是病毒载量相对于基线的时间加权平均变化。在第7天，接受 casirivimab和imdevimab单抗治疗的患者的病毒载量减少量大于接受安慰剂治疗的患者。但是，最重要的证据表明 casirivimab和imdevimab单抗联合给药可能更有效，尤其是治疗后28天内的住院和急诊就诊。
对于疾病进展高风险的患者，接受casirivimab和imdevimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3％，而接受安慰剂治疗的患者为9％。接受两种casirivimab和imdevimab单抗剂量的患者对病毒载量，住院减少和急诊就诊的影响相似。casirivimab和imdevimab可能的副作用包括：过敏反应和与输液有关的反应，发烧，发冷，荨麻疹，瘙痒和潮红。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
美国总统特朗普此前被诊断出患有新冠肺炎后不久就采用了该实验性抗体治疗，并创造了“三天出院”的记录，但是否该疗法起决定作用尚未可知。礼来公司进行的类似抗体bamlanivimab（LY-CoV555）治疗也在本月初获得了FDA紧急授权使用批准。
迄今为止的证据表明，抗体治疗在疾病的早期阶段效果是最好的。与礼来公司的治疗方法一样，再生元也未获准用于住院或需要氧气的人。此前，礼来与再生元均一度在试验中停止了对住院患者的治疗，因为它表示似乎并没有帮助那些患者。

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美国新冠病例数及死亡数，美国CDC
美国疫情近期持续加剧，住院患者人数创下新高，美国CDC预测美国累计新冠肺炎死亡病例数可能在三周后接近30万例。这给紧急授权提出了一个紧迫的问题，即谁将获得治疗，因为在美国平均每天平均有168000新增病例，而且美国诸多地区医院的病床已经耗尽，美国医疗系统超负荷运转医护人员临近崩溃的边缘。

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