美国fda|特朗普亲测有效的再生元新冠鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权( 二 )


再生元表示,到11月底为止,仅约能够提供80000人份改疗法药物,到1月的第一周,将达到200000人份,到1月底的,将有300000人份药物 。再此之后,再生元将与罗氏(Roche)建立了合作伙伴关系,迅速提高抗体产量,增加REGEN-COV2的全球供应 。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产,则预计每年将至少有200万剂治疗剂量 。
据《纽约时报》报道,Regeneron已从联邦政府获得超过5亿美元的资金,用于开发和生产这种治疗方法,这是一个复杂且耗时的过程 。尽管将免费提供前300000人份,但患者可能需要支付治疗费用,必须在诊所或医院中进行静脉注射 。
抗体治疗疗法的关注程度明显低于新冠疫苗,但卫生官员长期以来一直希望,在新冠病毒疫苗得到更广泛的普及之前,它们可以作为桥梁 。最近显示,辉瑞疫苗与Moderna公司生产的疫苗在早期分析中的有效性均超过90% 。辉瑞公司已经完成了试验,已于周五提交了紧急授权疫苗的申请,Moderna表示也计划很快申请 。尽管如此,仍需要几周的时间才能获得疫苗 。
Regeneron获得紧急授权可能仍然具有意想不到的效果,使临床试验在证明不同年龄组的治疗效果中的作用变得更加复杂 。如果该药物的使用范围更广,那么可能会更少的人希望注册进行临床试验,并冒着接受安慰剂的风险 。
【美国fda|特朗普亲测有效的再生元新冠鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权】Regeneron的临床试验仍在继续进行中,2/3期临床试验中继续评估REGEN-COV2在某些住院和非住院患者中治疗新冠肺炎患者的情况,在英国住院患者的3期开放标签RECOVERY试验以及3期试验中用于预防感染者家庭接触新冠肺炎者 。迄今为止,已有7000多人参加了REGEN-COV2临床试验 。

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