新冠疫苗|欲速则不达？新冠疫苗紧急授权使用面临三大困境( 二 )
辉瑞公司的发言人说 ， 该公司将与FDA讨论如果参与者跨组 ， 它将如何收集数据以全面衡量安全性和有效性 。该公司的临床试验计划表示 ， 将在最终疫苗接种后的两年内对参与者进行监测 。
其他新冠疫苗开发商也正在努力解决这些问题 。中国国药集团的新冠疫苗目前正在阿根廷进行试验 ， 该国确信将启动紧急用途疫苗接种计划 。如果发生这种情况 ， 医生、护士和其他重要工作人员（其中许多人已经参加了该试验）可能会被强制接种疫苗 ， 因此不再有资格参加该试验 。安慰剂组的其他参与者可能会中途退出 。
管理危机
美国马里兰大学疫苗开发和全球卫生中心主任凯瑟琳·诺伊兹伊尔认为 ， 有许多方法可在不破坏试验结果的情况下处理此类干扰 。她说 ， 最初接受安慰剂但之后跨组接种疫苗的参与者可作为一个单独的小组进行监测 ， 并且可对这两个小组之间疫苗的长期疗效和安全性进行比较 。诺伊兹伊尔曾使用类似的方法来确定第一种带状疱疹疫苗提供的保护时间 。
辉瑞公司的发言人说 ， 在取消盲试之前 ， 公司还可以要求志愿者留在研究中 ， 并在试验结束后立即接种疫苗 。
有关公共卫生专家指出 ， 公司和监管机构也可以收集高危人群中购买疫苗的人的安全性和有效性数据 。这些数据可能会产生偏差 ， 因为它们无法与对照组的数据进行比较 。但是 ， 在无法两全其美的情况下 ， 他们仍然可以提供有关安全性和有效性的有用信息 。
一旦新冠疫苗获得紧急授权 ， 后续疫苗的试验也将变得更加复杂 。开始新试验的公司必须证明其疫苗比获得紧急批准的疫苗更好 ， 从而使试验成本更加昂贵 。批准用于紧急用途的任何疫苗 ， 都将改变疫苗进入市场的方式 。
来源：科技日报
编辑：张爽
审核：朱丽
终审：冷文生
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