新冠疫苗|欲速则不达？新冠疫苗紧急授权使用面临三大困境
◎ 科技日报采访人员 冯卫东
在新冠疫苗临床试验获得了一系列积极成果后 ， 疫苗制造商目前正在寻求“紧急用途”使用授权 。一旦获批 ， 新冠疫苗接种工作将很快在数千万人中进行 。但是科学家担心 ， 这种早期部署可能会损害正在进行的新冠疫苗临床试验对最终功效的研究 。
在11月9日发布了三期临床试验的早期数据之后 ， 疫苗制造商辉瑞和BioNTech公司已寻求美国监管部门的许可 ， 以根据紧急使用规则部署其疫苗 。另一种领先疫苗的开发者莫德纳公司也有望在数周内完成同样的操作 。
疫苗获得紧急批准后 ， 开发人员便面临向接受安慰剂的试验参与者提供免疫接种的压力 。如果有太多人转而加入疫苗组 ， 这些公司可能没有足够的数据来支撑疫苗的长期结果 ， 例如安全性、疫苗保护持续时间多长等 。
美国诺华制药公司负责疫苗设计的克劳斯·斯托尔说 ， “这是真正的疫苗开发难题 。”尽管如此 ， 他认为应该授予疫苗紧急使用授权 ， 毕竟疫苗已确定了它的有效性并且非常需要 。
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【新冠疫苗|欲速则不达？新冠疫苗紧急授权使用面临三大困境】图片来源：视觉中国
疫苗困境
疫苗临床试验与紧急使用疫苗之间的这种竞争对于疫苗开发是一个新难题 。仅在本月 ， 世界卫生组织批准了针对正在南半球传播的一种脊髓灰质炎病毒的有史以来首次紧急用途的免疫接种 ， 但是针对该疫苗的第三阶段临床试验甚至尚未开始 。
总部位于纽约的辉瑞公司和位于德国美因茨的BioNTech公司于11月20日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）申请 。根据FDA的新冠疫苗规定 ， 如果有一半的参与者（在辉瑞公司中为4.3万人）接受最后一次注射后的两个月 ， 公司可以申请EUA 。辉瑞/ BioNTech已经达到这个目标 。总部位于美国马萨诸塞州剑桥的莫德纳公司表示 ， 将很快对3万名参与者进行试验 ， 并在未来几周内申请EUA 。
FDA宣布其疫苗咨询委员会将于12月10日举行会议 。该委员会将评估公司的数据 ， 并决定疫苗是否安全有效 。一旦获得批准 ， 美国疾病控制与预防中心的委员会将确定哪些人群应该是首先进行疫苗接种的人群 。该委员会正在考虑高风险人群 ， 例如老年人、患有更易感染新冠病毒的糖尿病患者以及医护人员 。
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图片来源：视觉中国
卫生专家指出 ， 在高风险人群中早期使用疫苗几乎可以挽救生命 。但这些疫苗仅进行了几个月的测试 ， 因此要了解这些疫苗能有效多久还为时过早 。
道德交叉
参加试验的人员通常对他们是否接受疫苗或安慰剂“视而不见” 。但是 ， 一旦证明一种疫苗起作用了 ， 就很难要求参与者保持不受保护的安慰剂试验 。这成了摆在疫苗制造商面前的一个道德问题 。
11月10日 ， 辉瑞致信新冠疫苗研究参与者 ， 指出该公司正在探索允许符合紧急使用资格标准的安慰剂组参与者转到试验疫苗组的方法 。该公司将“在道德上负责向所有研究参与者告知紧急授权疫苗的可用性 。”
有些辉瑞/ BioNTech或莫德纳疫苗试验的参与者已表示 ， 如果得知他们接受的是安慰剂 ， 他们将在可获得疫苗的情况下进行接种 。但是 ， 如果跨组人数过多 ， 这些试验可能没有足够大的对照组来为某些长期目标收集具有统计学意义的结果 。这些措施包括排除任何长期的安全性问题 ， 并最终确定该疫苗是否可以防止人们感染新冠病毒 ， 还是可以简单地保护感染者免于发病 。
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