疫苗|辉瑞向FDA申请的紧急使用授权是什么？疫苗审批可以走绿色通道吗？
较真要点：
如果按照普通申请流程向FDA提请审批，辉瑞和Moderna的疫苗获批过程可能需要几个月的时间，好在新冠疫情非常时期，厂家可以提请紧急授权申请，这将大大节省获批时间 。
查证者：勿怪幸丨东京大学外科博士
【疫苗|辉瑞向FDA申请的紧急使用授权是什么？疫苗审批可以走绿色通道吗？】
文章图片
近几日，关于新冠疫苗的好消息不断传来——Moderna开发的mRNA疫苗三期试验的初步数据分析显示有效率达94.5% 。辉瑞公司刚刚完成的三期有效性试验也显示有效率达95%，而且没有发现明显的副作用，只有2-3.7%的受试者出现轻微的疲劳和头疼，显示安全有效 。至此，正如辉瑞公司发言人所说：我们终于看到了黑暗隧道尽头的微光了 。
11月20日，辉瑞公司在其官网宣布，该公司已正式向美国食品药品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请 。而FDA此前称已做好了审查的万全准备，一旦接到审批申报，会立刻启动审查手续，尽可能快速完成审查 。如果一切顺利，批准临床使用也不会花太多的时间 。
这几乎是奇迹一样的速度 。要知道，普通一个疫苗从开发到上市，平均要5到10年的时间，甚至更长 。而且此次两个公司的疫苗都是mRNA疫苗，没有过先例 。那FDA是如何审批疫苗的呢？
一、在提请FDA审批之前，有这些步骤要走
第一步当然是设计疫苗 。一旦设计完成，还要考虑批量生产的能力 。疫苗大批量生产需要做到保证质量 的一贯性，以及高产高效 。
同时，为了证明疫苗的有效性，还需要做很多的临床试验 。先是找少数志愿者接种测试疫苗的安全性（第一期试验） 。如果通过了安全性测试，接下来要测试疫苗是否能在人体产生期待的免疫反应（二期） 。通过了一期和二期，疫苗显示了很好的潜在有效性的话，就要做大规模人群的有效性试验（三期） 。三期最严格，通常需要数万人参与（近几年FDA批准的疫苗的三期试验平均参试人数为21750人），随机分成两组，一组接种疫苗，另一组接受没有疫苗的安慰剂 。谁接受的是安慰剂还是疫苗不让受试者知道，也不让接种的人知道 。只有第三方的独立的监控试验结果的成员知道受试者被分在哪一组 。这就是临床试验的金标准——随机双盲对照 。
至于接种后的有效性，都由事先计划好的各种检测指标来评估 。如果试验过程中，提前达到了预想的良好效果，或者出现最坏的结果（严重副作用或者出现甚至危及受试者的健康的情形），都可能会提前终止试验 。
目前全球有多达近百的临床试验在同时进行 。三期试验一旦开始，如果受试者中出现了足够的感染病例，就可以交给第三方科研机构进行数据分析，以决定下一步的进程 。如果出现了清晰且可信的有效性，则可以完成试验，向FDA提请紧急批准使用于临床 。
一个疫苗需要在三期试验中至少于达到有效性高于安慰剂组50%以上才能称为清晰且可信（clear and compelling）的有效性 。而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致 。当然，有效性越高越好 。但FDA此前的指示显示，有效性达到50%就有望获批 。
二、为什么疫苗审批能走“绿色通道”
通常情况下，厂家做完临床试验需要收集整理数据，然后向FDA递交Biologics License Application（执照申请），申请批准市场化临床使用 。这些多达几千页的实验数据分析通常费时几个月 。FDA拿到BLA申请后，需要组织专家组对申请数据进行详细的分析讨论，最终做出决定是否批准商品化 。这个分析讨论到最终做出决定通常也需要几个月的时间 。常常还需要组织公众专家讨论会，以咨询行内专家的意见，所以费时费力 。
推荐阅读
- mrna疫苗|【揭秘】mRNA疫苗成功上市，是偶然还是必然？
- 疫苗|第三针开打！这些人可打疫苗加强针
- 疫苗|紧急告知！这些人不能打新冠疫苗！
- 疫苗|国产宫颈癌疫苗和进口疫苗哪个更好？妇科医生告诉你答案！
- 预防艾滋病|艾滋病患者福音要来了？mRNA疫苗开始临床试验，治愈或不再是幻想
- 超市|英国男子向超市食品注射不明物体，可能是他自己的血！这？
- 疫情|详细数据来了！这轮疫情中新冠疫苗已在起作用
- 刘贤伦|肺癌患者打新冠疫苗后医生被迫改治疗方案，村支书否认曾动员
- 疫苗接种|科学补硒或能提高疫苗接种效果
- 新冠疫苗|晚讯｜中国多款新冠疫苗不被认可，美国约翰霍普金斯大学宣布