疫苗|国产疫苗上市:有效性79%,专家:全民免费是前提
【疫苗|国产疫苗上市:有效性79%,专家:全民免费是前提】国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗已于12月30日晚获得国家药监局批准附条件上市 。
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2020年最后一天,万众期待的新冠疫苗有了好消息:国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗已于12月30日晚获得国家药监局批准附条件上市 。
12月30日,中国生物北京生物制品研究所发布消息称,其新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中结果显示:疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34% 。这一保护效力超过了世界卫生组织“疫苗有效率不低于50%”的要求,也达到了国家药监局提出的“保护效力最好能达到70%以上”的标准 。对于正在观望是否要接种的国人来说,这一有效性数据无疑增强了信心 。
国家药监局副局长陈时飞在12月31日的国务院联防联控机制新闻发布会上表示,接下来,药监局将督促中生北京公司继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成 。根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案 。
已紧急接种了450万针
在12月19日的发布会上,国家卫生健康委副主任曾益新说,在冬春季节到来之际,对部分重点人群开展新冠疫苗接种工作,这些人群包括冷链物流、海关边检、医疗结构、农贸海鲜市场、公共交通等行业的工作人员 。12月31日,曾益新说,半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次,在11月底之前也紧急接种了150万剂次 。
在已经接种的人群观察到的安全性情况来看,曾益新介绍,总的不良反应发生率跟常规接种的灭活疫苗很接近,主要是一些局部的疼痛、硬结等,轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二,这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗 。
中国疫苗接种策略分两步走 。第一步主要针对部分重点人群,包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员,尽力缓解输入性疫情防控的压力;第二步,随着疫苗附条件获批上市,或者疫苗产量逐步提高,符合条件的群众都能实现“应接尽接” 。
今天,随着这款灭活疫苗批准附条件上市,以及生产供应保障能力的逐步提升,曾益新说,下一步将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种 。此前,12月4日,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长王军志曾透露,“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市” 。
此前,多个地方的新冠疫苗采购价格为200元/剂 。在疫苗价格方面,曾益新补充说,疫苗的基本属性是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化 。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供 。
就在当地时间12月30日,英国牛津大学与阿斯利康联合研制的新冠疫苗也在英国获得紧急使用批准,该疫苗使用的是基于黑猩猩腺病毒载体的疫苗技术 。不过目前还没有最新的有效性数据 。11月23日,阿斯利康宣布该疫苗的III期临床试验中期分析结果称,疫苗有效性最高可达90%,平均有效性约为70% 。
国药中生北京所的疫苗是全球第四个发布III期临床试验有效性数据的 。11月19日,辉瑞和BioNTech公司其研发的mRNA疫苗对接种人群达到了95%的保护率;11月16日,美国莫德纳公司称,初步的Ⅲ期试验数据显示,其研发的mRNA疫苗预防新冠病毒的有效性超过94% 。
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