华北制药|集采违约被列违规名单华北制药：产能不足无法保障正常供应
在收到被列入集采黑名单后，华北制药8月22日晚间发布公告表示，公司由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应 。
8月20日，上海阳光采购网发布公告表示，因华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单” 。
回应集采违约：布洛芬缓释胶囊产能不足 无法保障正常供应
【华北制药|集采违约被列违规名单华北制药：产能不足无法保障正常供应】8月20日，国家组织药品联合采购办公室表示，在第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善 。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈 。
根据公告，国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格 。
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8月22日晚间，华北制药发布公告回应公司布洛芬缓释胶囊参加集采情况表示，在2020年8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目（项目编号（GY-YD2020-1））中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省份陆续执标 。
华北制药称，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒 。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒 。
以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20% 。
在无法按照约定供应布洛芬缓释胶囊的原因上，华北制药归为产能不足，“公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应” 。
华北制药称，公司中选集采后，为了弥补产能不足拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢 。加上政策性原因，扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月 。另一边，因新冠疫情影响，2021年1月6日至3月8日石家庄藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响 。
针对此次供应情况，华北制药表示，“公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应 。”
华北制药称，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响 。
“鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响 。另外，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性 。”
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