华北制药|重罚华北制药之后
文/ 辛颖
编/ 王小
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原料药的圈子最先感到了华北制药的异常 。“华北制药弃标前 ， 就预测到他们要停止供货 。”一家医药企业的销售人士在8月初先从原料药圈中听到了消息 ， “华北制药的布洛芬原料采购有变动” ， 同时也从市场得知医院供货的情况 ， 两边信息刚好印证 。
布洛芬原料药的价格确实涨得很快 ， 国内市场由新华制药和湖北百科药业股份有限公司两家把持 。
“从三年前开始涨价 ， 近两年价格翻了近一倍 。”一家布洛芬原料药企业人士介绍 ， 涨价原因主要是环保成本一直在提高 。
润都股份此前储备了原料药 。按现在的市场价 ， 布洛芬原料药每千克为180元 ， 据此计算1克布洛芬原料药是0.18元 。
华北制药规格0.3克的布洛芬缓释胶囊 ， 报价0.268元 ， 一粒药中 ， 仅布洛芬原料药费0.054元 ， 约占售价的20% 。
“即便是原料药涨得多 ， 但这个利润是能做下去的 ， 不足以让企业直接弃标 。”上述布洛芬原料药企业人士分析 。
多位业内人士感慨 ， “这个时候赔钱也得坚持做完呀 ， 后果太严重了 。”
华北制药在解释公告中未提及经济成本原因 ， 只有一句模糊的 ， “生产单位相关负责人重视程度不够 ， 资源未能充分配备到位” 。
《财经?大健康》采访人员致电华北制药了解原料药采购情况等问题 ， 其回应“以公告为主 ， 公告之外的情况不了解 。”
这次弃标事件提醒企业要对参与集采有综合认识 ， 从参加、报价、签协议、供应到配送 ， 都需要做好充分预期 。上述业内人士指出 ， “这次事件暴露了华北制药管理层在快速组织扩大生产能力上的短板 。”
药监趋紧 ， 扩产能慢了
迫使主管部门不得不给华北制药出了购买其他药企的药品这一招 ， 也是看到华北制药短期内扩充产能无望 。
华北制药的布洛芬缓释胶囊生产厂区 ， 位于石家庄市藁城区 ， 2021年初因疫情影响 ， 从1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态 ， 人流、物流基本中断 ， 无法正常生产 ， 生产验证和审评审批工作也受到较大影响 。
扣除这两个月 ， 华北制药在中标10个月后 ， 仍没有拿下扩产能的批件 。
北京一家制药企业的质量控制负责人估算 ， 扩产能采购设备一两个月 ， 设备调试+验证约10天到15天 ， 生产三批样品要有6个月研究时间 ， 国家药品审评中心（CDE）审批时限90个工作日 ， 算下来只需要10个月的时间 。
更何况 ， “因为这是缓释剂型 ， 扩产能的生产工艺比片剂等难度更大、要求更高 。”一位药监系统人士分析 。在开展药品一致性评价之前 ， 缓释剂型药品经常被检测出不合格 ， 所以 ， 审批更为严格 。
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华北制药也将断供的一部分原因 ， 归咎于扩产项目的申报和审评审批规则有变 ， 延长了6个月 。
在其公告中称 ， 布洛芬缓释胶囊的生产批量变更 ， 属于重大变更 ， 注册申请需提供3个—6个月的稳定性研究资料 ， 并上报CDE批准 。如此 ， 进程延长了6个月 。
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